Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA
KRKA D.D. NOVO MESTO
C10AA07
ROSUVASTATINA CALCICA
20 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROSUVASTATINA CALCICA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Rosuvastatina
ROXERA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 08/03/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-03-09
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROXERA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG rosuvastatina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Roxera y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roxera 3. Cómo tomar Roxera 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Roxera 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROXERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Roxera pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado Roxera porque: - Tiene ALTOS LOS NIVELES DE COLESTEROL . Esto significa que usted tiene RIESGO DE PADECER UN ATAQUE AL CORAZÓN O UN INFARTO CEREBRAL . Roxera se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Roxera . O - Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sus Aqra d-dokument sħiħ
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Roxera 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Roxera 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Roxera 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 20,0 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 40,0 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 80,0 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película de 5 mg: comprimidos recubiertos con película rojos amarronados, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcados con un número 5 en una de las caras del comprimido (diámetro: 6 mm). Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: comprimidos recubiertos con película amarillos amarronados, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcados con un número 10 en una de las caras del comprimido (diámetro: 8 mm). Comprimidos recubiertos con película de 20 mg: comprimidos recubiertos con película blancos o casi blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcados con un número 20 en una de las caras del comprimido (diámetro: 10 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obteni Aqra d-dokument sħiħ