Pajjiż:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског ротавируса, Зива atenuisana пропорциональному
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J07BH01
humani rotavirus, živa atenuisana vakcina
10exp6 CCID50/1.5mL
oralna suspenzija
oralna suspenzija; 10exp6 CCID50/1.5mL; tuba, 1x1.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
JKL: 2011900
OBNOVA
2020-09-15
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ROTARIX ® , NAJMANJE 10 6 CCID 50 /1,5ML, ORALNA SUSPENZIJA humani rotavirus, živa atenuisana vakcina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ova vakcina propisana je samo Vašem detetu i ne smete je davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je vakcina Rotarix i čemu je namenjena 2. Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu Rotarix 3. Kako se primenjuje vakcina Rotarix 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Rotarix 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE VAKCINA ROTARIX I ČEMU JE NAMENJENA Vakcina Rotarix je virusna vakcina, koja sadrži živi, oslabljeni humani rotavirus i koja pomaže u zaštiti Vašeg deteta, starosti preko 6 nedelja života, protiv gastroenteritisa (proliva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom. KAKO VAKCINA ROTARIX DELUJE Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proliva kod odojčadi i male dece. Rotavirus se lako prenosi putem prljavih ruku nakon kontakta sa stolicom inficirane osobe. Većina dece sa prolivom izazvanim rotavirusom se spontano oporavi. Međutim, neka deca se ozbiljno razbole uz teško povraćanje, proliv, gubitak tečnosti opasnim po život, koji zahteva hospitalizaciju. Kada se odojčetu primeni vakcina, imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) će proizvesti antitela protiv najčešćih tipova rotavirusa koji se najčešće javljaju. Pomenuta antitela štite od oboljenja uzrokovanih navedenim tipovima rotavirusa. Kao i prilikom primene osta Aqra d-dokument sħiħ
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Rotarix ® , najmanje 10 6 CCID 50 /1,5mL, oralna suspenzija INN: humani rotavirus, živa atenuisana vakcina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1,5mL) sadrži: Humani rotavirus, živi atenuisani, soj RIX4414* najmanje 10 6 CCID 50 * proizveden na VERO ćelijama Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Vakcina sadrži 1073mg saharoze (videti odeljak 4.4) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija Bistra, bezbojna tečnost, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Rotarix je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi uzrasta od 6 do 24 nedelje života u cilju prevencije gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusa (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1). Primena vakcine Rotarix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Doziranje_ Imunizacija se sastoji od primene dve doze. Prva doza se može primeniti počev od šeste nedelje života. Interval između primene dve doze treba da bude najmanje četiri nedelje. Poželjno je da se imunizacija završi pre 16. nedelje života, međutim, imunizacija se mora završiti zaključno sa navršene 24 nedelje života. Vakcina Rotarix se može primeniti u skladu sa navedenim režimom doziranja kod prevremeno rođenih odojčadi, rođenih nakon navršene 27. nedelje gestacije (videti odeljke 4.8 i 5.1). Tokom kliničkih ispitivanja retko je zapaženo da je vakcina bila ispljunuta ili da je izbačena regurgitacijom, i u navedenim slučajevima nije primenjena nova doza. Međutim, u slučaju da dete ispljune ili povrati veći deo doze vakcine, može se primeniti nova doza tokom iste posete lekaru. Preporučuje se da odojčad koja prime prvu dozu vakcine Rotarix kompletiraju dvodoznu šemu imunizacije sa vakcinom Rotarix. Ne postoje podaci o bezbednosti, imunogenosti ili efikasnosti imunizacije u slučaju kada se kao prva doza primeni vakcina Rotarix, dok se kao druga doza primeni druga Aqra d-dokument sħiħ