Rotarix liquid orale Suspension

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline AG

Kodiċi ATC:

J07BH01

Għamla farmaċewtika:

orale Suspension

Klassi:

B

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-05-14

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Rotarix® liquid
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Lebend abgeschwächtes humanes Rotavirus, Stamm RIX4414* (≥106,0
ZKID50/Dosis).
* hergestellt in Vero-Zellen.
Hilfsstoffe:
Saccharose (1073 mg, siehe Abschnitt «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»),
Dinatriumadipat, Dulbecco's modified Eagle Medium (DMEM), Aqua ad
iniectabilia ad 1,5 ml.
Rückstände:
In Rotarix wurde Material des porcinen Circovirus Typ 1 (PCV-1)
nachgewiesen. PCV-1 ist nicht
dafür bekannt, Krankheiten beim Tier resp. Infektionen oder
Krankheiten beim Menschen
hervorzurufen. Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein von
PCV-1 ein Sicherheitsrisiko
darstellt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension für die orale Verabreichung
Wirkstoffmenge:
Nicht weniger als 106,0 ZKID50 des Rotavirus, Stamm RIX4414.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rotarix ist angezeigt für die aktive Immunisierung von Kindern ab dem
Alter von 6 Wochen zur
Vorbeugung einer Rotaviren(RV)-bedingten Gastroenteritis.
Die Wirksamkeit gegen Rotaviren der Typen G1P[8], G2P[4], G3P[8],
G4P[8] und G9P[8] konnte in
klinischen Studien belegt werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Grundimmunisierung umfasst zwei Dosen. Das Intervall zwischen den
beiden Dosen sollte
mindestens 4 Wochen betragen. Die erste Dosis kann ab dem Alter von 6
Wochen verabreicht
werden. Die zweite Dosis sollte vor dem Alter von 16 Wochen und muss
vor dem Alter von 24
Wochen verabreicht werden. Nach der vollendeten 24. Lebenswoche ist
die Verabreichung von
Rotarix kontraindiziert.
Rotarix kann bei Frühgeborenen in unveränderter Dosierung
verabreicht werden (siehe
«Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Im Rahmen klinischer Studien wurde keine Wiederholungsdosis gegeben,
wenn ein Kind während
oder nach der Einnahme des Impfstoffes ausspucken, aufstossen oder
erbrechen musste. Sollte der
seltene Fall eintreten, bei dem ein Kind während oder nach der
Einnahme des Impfstoffes
ausspuck