Rosuvastatin "Stada" 10 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Rosuvastatin calcium

Disponibbli minn:

STADA Arzneimittel AG

Kodiċi ATC:

C10AA07

INN (Isem Internazzjonali):

Rosuvastatin calcium

Dożaġġ:

10 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-04-02

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROSUVASTATIN STADA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN STADA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN STADA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN STADA 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Rosuvastatin STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
.
Se den nyeste indlædsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin STADA
3.
Sådan skal du tage Rosuvastatin STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rosuvastatin STADA tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes
statiner.
DU HAR FÅET ORDINERET ROSUVASTATIN STADA AF LÆGEN, FORDI:
•
Du har for meget kolesterol i blodet og derfor kan risikere at få et
hjerteanfald eller
slagtilfælde. Rosuvastatin STADA anvendes til voksne, unge og børn
på 6 år eller æl-
dre til behandling af forhøjet kolesterol.
Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere
motion ikke er nok til at
sænke kolesteroltallet. Du skal fortsætte med din kolesterolfattige
kost og med at motionere,
mens du tager Rosuvastatin STADA .
Eller
•
Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få et
hjerteanfald, et slagtilfælde eller
helbredsproblemer relateret hertil.
2
Hjerteanfald, slagtilfælde og andre problemer kan skyldes en sygdom,
der hedder aterosklero-
se (åreforkalk

Karatteristiċi tal-prodott

29. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29143
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: En tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
10 mg: En tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
20 mg: En tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
40 mg: En tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg: En tablet indeholder 41 mg lactosemonohydrat.
10 mg: En tablet indeholder 83 mg lactosemonohydrat.
20 mg: En tablet indeholder 165 mg lactosemonohydrat.
40 mg: En tablet indeholder 330 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg:
Hvide, runde (diameter 5 mm), bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
10 mg:
Hvide, runde (diameter 7 mm), bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
20 mg:
Hvide, runde (diameter 9 mm), bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
40 mg:
Hvide, ovale (længde 16,3 mm og bredde 7,6 mm), bikonvekse,
filmovertrukne
tabletter.
_53732_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn på 6 år eller ældre med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller blandet
dyslipidæmi (type IIb),
som supplement til kosten, når der ikke er tilstrækkelig reaktion
på diæt og andre ikke-
farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab).
Voksne, børn og unge under 6 år og ældre med homozygot familiær
hyperkolesterolæmi,
som supplement til kosten og andre lipidsænkende behandlinger (f.eks.
LDL-aferese) eller
hvis sådanne behandlinger ikke er egnede.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, der
vurderes at være i
højrisikogruppen for at få deres første kardiovaskulære tilfælde
(se pkt. 5.1), s