Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
C10BA06
EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MEGLUMINE ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MEGLUMINE ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Rosuvastatin and ezetimibe
2018-12-13
Bijsluiter Rosuvastatine/Ezetimibe 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Versie: maart 2023 RVG 121835/36 1 TWI043 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE 20 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rosuvastatine en ezetimibe LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruik? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare bevat twee verschillende werkzame stoffen in één filmomhulde tablet. Eén van de werkzame stoffen is rosuvastatine, dat tot de groep van de zogenaamde statines behoort; de andere werkzame stof is ezetimibe. Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de totale hoeveelheid cholesterol, “slecht” cholesterol (LDL cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam triglyceriden in uw bloed te verlagen. Verder zorgt het voor een verhoging van de hoeveelheid “goed” cholesterol (HDL cholesterol). Dit geneesmiddel werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen: het vermindert het cholesterol dat uit uw maag en darmen w Aqra d-dokument sħiħ
Samenvatting van de Productkenmerken Rosuvastatine/Ezetimibe 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Versie: maart 2023 RVG 121835/36 TWI 043 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als calcium) en 10 mg ezetimibe. Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als calcium) en 10 mg ezetimibe. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten: Roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tablet met een diameter van 10,1 mm, met "AL" op een kant. Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten: Roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tablet met een diameter van 10,7 mm, blanco aan beide kanten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare is geïndiceerd als aanvulling op het dieet ter behandeling van primaire hypercholesterolemie als vervangingstherapie bij volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met de individuele stoffen die naast elkaar worden toegediend met hetzelfde dosisniveau als in de vaste-dosiscombinatie, maar als afzonderlijke producten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De patiënt dient op een geschikt lipiden-verlagend dieet te staan en dient dit dieet tijdens de behandeling met Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare voort te zetten. Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare kan worden toegediend binnen het doseringsbereik van 10/10 mg tot 20/10 mg. De aanbevolen dosis is één filmomhulde tablet met de gegeven sterkte per dag, met of zonder voedsel. Samenvatti Aqra d-dokument sħiħ