Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C10AA07
perorálne použitie
tbl flm 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín
tbl flm 90x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-12-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01773-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROSUCARD 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSUCARD 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSUCARD 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rosuvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRET OŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rosucard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosucard 3. Ako užívať Rosucard 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Rosucard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE R OSUCARD A NA ČO SA POUŽÍVA Rosucard patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny. Rosucard vám bol predpísaný, pretože: - máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody. Rosucard sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu. Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate Rosucard, máte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení; alebo - máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov. Srdcový infarkt, ci Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01773-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rosucard 10 mg filmom obalené tablety Rosucard 20 mg filmom obalené tablety Rosucard 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rosucard 10 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10,4 mg vápenatej soli rosuvastatínu, čo zodpovedá 10 mg rosuvastatínu. Rosucard 20 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20,8 mg vápenatej soli rosuvastatínu, čo zodpovedá 20 mg rosuvastatínu. Rosucard 40 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 41,6 mg vápenatej soli rosuvastatínu, čo zodpovedá 40 mg rosuvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Rosucard 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy. Rosucard 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy. Rosucard 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 240 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Rosucard 10 mg filmom obalené tablety: svetloružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou s dĺžkou približne 8,8 mm a šírkou približne 4,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Rosucard 20 mg filmom obalené tablety: ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s dĺžkou približne 11,1 mm a šírkou približne 5,6 mm. Rosucard 40 mg filmom obalené tablety: tmavoružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s dĺžkou približne 14,0 mm a šírkou približne 7,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypercholesterolémie Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa, vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologick Aqra d-dokument sħiħ