ROPIRAL

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Ropinirolo

Disponibbli minn:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Kodiċi ATC:

N04BC04

INN (Isem Internazzjonali):

Ropinirole

Unitajiet fil-pakkett:

" 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL; " 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 30 COMPR

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Ropinirolo

Sommarju tal-prodott:

042280038 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 042280139 - 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 042280026 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 042280089 - 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 042280077 - 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 042280127 - 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 042280180 - 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 042280178 - 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 042280192 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 042280166 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Ropiral 2 mg, 4 mg, 8 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo
medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos'è Ropiral e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ropiral
3.
Come prendere Ropiral
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ropiral
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Ropiral e a cosa serve
Il principio attivo di Ropiral è il ropinirolo, che appartiene
ad un gruppo di medicinali noti come agonisti
della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono sul cervello in
modo simile ad una sostanza naturale
chiamata dopamina.
Ropiral compresse a rilascio prolungato è usato per trattare la
malattia di Parkinson.
Le persone affette dalla malattia di Parkinson hanno bassi livelli di
dopamina in alcune aree del cervello. Il
ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, in
questo modo aiuta a ridurre i sintomi della
malattia di Parkinson.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ropiral
Non prenda Ropiral
•
se è
allergico
al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se ha una
grave malattia renale
;
•
se ha una
malattia del fegato
.
Informi il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ropiral:
•
se è
in gravidanza
o pensa di esserlo;
•
se sta
allatta

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato
Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato
Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come
cloridrato).
Eccipiente con effetti noti: 1,8 mg di lattosio monoidrato.
Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come
cloridrato).
Eccipiente con effetti noti: 0,81 mg di giallo tramonto (E110).
Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse a rilascio prolungato da 2 mg: compresse rosa, rotonde,
biconvesse 6,8 ± 0,1 mm.
Compresse a rilascio prolungato da 4 mg: compresse marrone chiaro,
ovali, biconvesse 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.
Compresse a rilascio prolungato da 8 mg: compresse rosse, ovali,
biconvesse 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:
•
trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare
l’introduzione della levodopa;
•
in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia,
quando l’effetto della levodopa si riduce o
diventa instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell’effetto
terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine
dose” o “fenomeni on-off”).
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Uso orale.
Adulti
È raccomandato l’aggiustamento della dose individuale in funzione
dell’efficacia e della tollerabilità. Ropiral
compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al
giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le
compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza
cibo (vedere paragra