ROPINIROLE Film Coated Tablet 1 Milligram

Pajjiż: Irlanda

Lingwa: Ingliż

Sors: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredjent attiv:

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

Disponibbli minn:

Accord Healthcare Limited

Dożaġġ:

1 Milligram

Għamla farmaċewtika:

Film Coated Tablet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-02-24

Karatteristiċi tal-prodott

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ropinirole 1 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 1 mg Ropinirole (as hydrochloride).
Excipient (s):
Each 1 mg film-coated tablet contains 47.86 mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Round biconvex, plain on both sides, green.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of Parkinson’s disease under the following conditions:
Initial treatment as monotherapy, in order to delay the introduction of levodopa.
In combination with levodopa, over the course of the disease, when the effect of levodopa wears off or becomes
inconsistent and fluctuations in the therapeutic effect occur ("end of dose" or "on-off" type fluctuations).
Symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
PARKINSON’S DISEASE
Adults
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Ropinirole tablets should be taken three times a day, preferably with meals to improve gastrointestinal tolerance.
_Treatment initiation_
The initial dose of ropinirole should be 0.25 mg three times daily for 1 week. Thereafter, the dose of ropinirole can be
increased in 0.25 mg three times daily increments, according to the following regimen:
_Therapeutic regimen_
After the initial titration, weekly increments of 0.5 to 1 mg three times daily (1.5 to 3 mg/day) of ropinirole may be
given.
Week
1
2
3
4
Unit dose (mg) of ropinirole
0.25
0.5
0.75
1.0
Total daily dose (mg) of ropinirole
0.75
1.5
2.25
3.0
IRISH MEDICINES BOARD
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