Ropinirol PharmaS 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

ropinirolklorid

Disponibbli minn:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

Kodiċi ATC:

N04BC04

INN (Isem Internazzjonali):

ropinirolklorid

Dożaġġ:

2 mg

Għamla farmaċewtika:

tableta s produljenim oslobađanjem

Kompożizzjoni:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 2 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ponovljivi recept

Manifatturat minn:

PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-631928534-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-05

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-11-26

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROPINIROL PHARMAS 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ROPINIROL PHARMAS 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ROPINIROL PHARMAS 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ropinirol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ropinirol PharmaS i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ropinirol PharmaS?
3.
Kako uzimati Ropinirol PharmaS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ropinirol PharmaS?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROPINIROL PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ropinirol PharmaS tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu
tvar ropinirol, lijek koji spada u
skupinu lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina
utječu na mozak na sličan način kao
i prirodna tvar zvana dopamin.
Ropinirol PharmaS tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su
liječenju Parkinsonove bolesti.
Oboljeli od Parkinsonove bolesti imaju niske razine dopamina u
pojedinim dijelovima mozga.
Zbog
djelovanja sličnog prirodnom dopaminu ropinirol pomaže u smanjivanju
simptoma Parkinsonove bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROPINIROL PHARMAS?
NEMOJTE UZIMATI ROPINIROL PHARMAS:

ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega
-
ako bolujete od bolesti jetre
Recite Vašem liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi
na Vas.
UPOZORENJ

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ropinirol PharmaS 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Ropinirol PharmaS 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Ropinirol PharmaS 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ROPINIROL PHARMAS 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg ropinirola u
obliku ropinirolklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1,8 mg laktoze hidrata
ROPINIROL PHARMAS 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 4 mg ropinirola u
obliku ropinirolklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,8 mg bojila sunset yellow FCF
(E110)
ROPINIROL PHARMAS 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 8 mg ropinirola u
obliku ropinirolklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
_ _
ROPINIROL PHARMAS 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera
6.8 ± 0.1 mm.
_ _
ROPINIROL PHARMAS 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Svijetlo smeĎe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete,
dimenzija 12.5x6.6 ± 0.1 mm.
_ _
ROPINIROL PHARMAS 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Crvene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija
19.2x10.2 ± 0.2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uvjetima:

početno liječenje kao monoterapija kako bi se odgodilo uvoĎenje
liječenja levodopom

u kombinaciji s levodopom, tijekom bolesti, kada se učinak levodope
smanji ili postane nekonzistentan te
se pojave tzv. fluktuacije terapijskog učinka ("završetak doze" ili
"on-off" tip fluktuacije)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
H A L M E D
27 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
Preporučuje se individualna titracija doze prema djelotvornosti i
podnošljivosti. Ropinirol PharmaS mora se
uzimati jednom