Pajjiż: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Doxycyklin
Dopharma Research, B.V.
QJ01AA
Doxycycline (Doxycyclinum)
Prášek pro perorální roztok
telata, prasata, kur domácí
Tetracykliny
Kódy balení: 9907950 - 1 x 100 g - sáček; 9906808 - 100 x 1 g - sáček
2018-11-15
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE {100g, 500g a 1kg sáčky} 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci DOPHARMA Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Dopharma France S.A.S. 23 rue du Prieuré, Saint Herblon 44150 Vair sur Loire Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RONAXAN 500 mg/g prášek pro perorální roztok Doxycyclinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum……………… 500 mg (jako 577 mg doxycyclini hyclas) 4. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok Žlutý prášek 5. VELIKOST BALENÍ 100 g 500 g 1 kg 6. INDIKACE TELATA: Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. PRASATA: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. KUR DOMÁCÍ: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. 7. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů. Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky. Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita. Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle Aqra d-dokument sħiħ
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RONAXAN 500 mg/g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 gram obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum……………… 500 mg (jako 577 mg doxycyclini hyclas) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok Žlutý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Telata skotu, prasata, kur domácí 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Telata: Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. Prasata: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů. Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky. Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a drůbež): medikovaná pitná voda musí být jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění příjmu kompletní léčebné dávky. Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství medikované pitné vody a množství mléka/mléčné náhražky musí být vybalancováno k pokrytí potřebné denní dávky tekutin a výživy. Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven tak, aby pokryl potřebnou léčebnou dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné vodě viz 4.9.) Z důvodu možných interakcí Aqra d-dokument sħiħ