Pajjiż: Maldova
Lingwa: Rumen
Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Cetirizinum
Rotapharm Limited
R06AE07
Cetirizinum
10 mg/ml
picături orale, soluţie
N1
fără prescripție
ABC Farmaceutici SpA, Italia; World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia
2015-06-29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROLINOZ 10 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE CETIRIZINĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Rolinoz cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie advers ă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-I spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Rolinoz şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Rolinoz 3. Cum să utilizaţi Rolinoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rolinoz 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ROLINOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă este diclorhidrat de cetirizină. Rolinoz este un medicament antialergic. La adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani, Rolinoz este indicat: - pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă; - pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică); - pentru ameliorarea febrei de fân (polinoză); - pentru ameliorarea dermatozei însoţite de prurit (inclusiv dermatită atopică, neurodermită); - pentru ameliorarea conjunctivitei alergice; - pentru ameliorarea eczemei cronice; - pentru ameliorarea astmului bronşic. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ROLINOZ NU UTILIZAŢI ROLINOZ - dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă din Rolinoz sau la hidroxizină, la oricare din excipienţi (celelalte componente). - dacă sunteţi în sarcină. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTIL Aqra d-dokument sħiħ
Certificatul de înregistrare al medicamentului: nr. 21810 din 30.06.2015 Modificare din 05.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rolinoz 10 mg/ml picături orale, soluţie. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține 10 mg cetirizină. Excipienți cu efect cunoscut: metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie. Lichid transparent, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE - rinită alergică perenă şi sezonieră (ca tratament simptomatic); - febră de fân (polinoză); - urticarie (inclusiv urticarie cronică idiopatică); - dermatoze însoţite de prurit (inclusiv dermatită atopică, neurodermită); - conjunctivită alergică; - eczemă cronică; - astm bronşic, în componenţa tratamentului complex. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ROLINOZ se administrează oral, indiferent de consumul de alimente, cu o cantitate suficientă de apă. _COPII CU VÂRSTA DE 2-6 ANI_: câte 2,5 mg (5 picături) de 2 ori pe zi sau câte 5 mg (10 picături) o dată pe zi. _COPII CU VÂRSTA DE 6-12 ANI:_ câte 10 mg (20 picături) o dată pe zi sau 5 mg (10 picături) dimineaţa şi seara. _ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI PESTE 12 ANI:_ câte 10 mg (20 picături) o dată pe zi. _PACIENŢI VÂRSTNICI (CU CONDIŢIA FUNCŢIEI RENALE INTACTE):_ nu se recomandă de redus doza. _PACIENŢI CU INSUFICIENŢA RENALĂ UŞOARĂ SAU SEVERĂ:_ se recomandă de redus doza preparatului în jumătate. 4.3. CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la componentele preparatului sau la hidroxizină; - copii cu vârsta până la 2 ani; - sarcina. 4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Acest medicament conține metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216) care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). 4.5. INTERACŢIUNI Nu s-au determinat modificări clinice semnificative ale concentraţiei plasmatice a Aqra d-dokument sħiħ