Rofenid Long Acting 200 mg harde caps. verl. afgifte

Country: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Ketoprofen 200 mg

Disponibbli minn:

Sanofi Belgium SA-NV

Kodiċi ATC:

M01AE03

Għamla farmaċewtika:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Ketoprofen

Sommarju tal-prodott:

CTI Extended: 396487-01

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Ja

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-07-26

Fuljett ta 'informazzjoni

PILNL Rofenid LA
08/06/2023
CZ/H/xxxx/WS/47
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
ROFENID LONG ACTING 200 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
_Ketoprofen_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rofenid en waarvoor wordt Rofenid gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rofenid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Rofenid?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rofenid?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROFENID EN WAARVOOR WORDT ROFENID GEBRUIKT?
Rofenid is een geneesmiddel op basis van ketoprofen, een
niet-steroïdaal
ontstekingsremmend middel. Het wordt gebruikt bij de behandeling van:

Chronische ontsteking van de beenderen en de gewrichten.

Pijnlijke opstoten van artrose (aandoening aan het kraakbeen in
gewrichten).

Tendinitis (ontsteking van een pees), bursitis (ontsteking van een
slijmbeurs aanwezig
op de hiel, elleboog, schouder of heup), gewrichtskneuzingen,
verstuikingen, enzovoort.

Pijn zoals tandpijn, hoofdpijn en pijnlijke maandstonden.
2.
WANNEER MAG U ROFENID NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ROFENID NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Als u na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere
niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen al eens een overgevoeligheidsreactie
heeft gekregen
zoals kortademigheid, as

Karatteristiċi tal-prodott

SPCNL-Rofenid
08/06/2023
Closing Type IB CZ/H/xxxx/WS/47
SPC 1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROFENID READY MIX I.M. 100 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ROFENID LONG ACTING 200 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ROFENID READY MIX I.M. 100 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE: ketoprofen 100
mg per ampul.
ROFENID LONG ACTING 200 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE:
ketoprofen 200 mg
per capsule
Hulpstoffen met bekend effect:
Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, oplossing voor injectie: bevat 50mg/2ml
benzylalcohol
Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte:
bevat 57,2mg
suikerbolletjes
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
ROFENID READY MIX I.M. 100 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE: gebruiksklare
ampullen voor
intramusculair gebruik.
ROFENID LONG ACTING 200 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE:
wit/roze capsules met
verlengde afgifte met blauwe afdruk.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ketoprofen is aangewezen voor de symptomatische behandeling van:
-
reumatoïde artritis
-
inflammatoire opstoten van artrose (coxartrose, gonartrose,
spondylartrose,…)
-
musculoskeletale aandoeningen en gewrichtsstoornissen zoals
tendinitis, verstuiking
-
pijn zoals tandpijn, hoofdpijn en primaire dysmenorroe
De injecteerbare vorm wordt voorgeschreven in bijzonder ernstige
gevallen, in gevallen waarbij
er een zeer snelle werking wenselijk is of als er geen andere
farmaceutische vorm mag
toegediend worden aan de patiënt.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De laagste werkzame dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode
die nodig is om de
symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4).
SPCNL-Rofenid
08/06/2023
Closing Type IB CZ/H/xxxx/WS/47
SPC 2/16
Dosering
• Anti-inflammatoire dosering
De aanbevolen startdosis is 150 tot 200 mg/dag in aparte dosissen.
Eens de
onderhoudsdosis werd bepaald (gewoonlijk 100 tot 200 mg/dag), mag men
proberen om de
patiënt over te schake