Rivaroxaban "Hexal" Startpakke 15+20 mg filmovertrukne tabletter

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Rivaroxaban

Disponibbli minn:

Hexal A/S

Kodiċi ATC:

B01AF01

INN (Isem Internazzjonali):

rivaroxaban

Dożaġġ:

15+20 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2025-03-11

Karatteristiċi tal-prodott

29. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "HEXAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG OG 20 MG
(Startpakning indeholdende 42 stk. 15 mg filmovertrukne tabletter og
7 stk. 20 mg filmovertrukne tabletter)
0.
D.SP.NR.
32333
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 22 mg lactose, se pkt.
4.4.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 29 mg lactose, se pkt.
4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
15 mg filmovertrukket tablet:
Røde, runde bikonvekse tabletter med en diameter på 5,6 mm
mærket med "15" på den ene side og glat på den anden side.
20 mg filmovertrukket tablet:
Rødbrune, runde bikonvekse tabletter med en diameter på
6,6 mm mærket med "20" på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
_dk_hum_65491_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende
DVT og PE _
Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller PE er 15
mg to gange daglig i
de første tre uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af
recidiverende DVT og
PE med 20 mg én gang dagligt.
En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos
patienter med DVT
eller PE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks.
nyligt større kirurgisk
indgreb eller traume). Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos
patienter med
provokeret DVT eller PE, som ikke er forbundet med større
midlertidige risikofaktorer,
idiopatisk DVT eller PE, eller en ana