Rispoval IBR-Marker Vivum

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

пропорциональному koja sadrži živi goveđi герпесвирусной Савет 1, modifikovani (Ге) наћи Difivac

Disponibbli minn:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

Kodiċi ATC:

QI02AD01

INN (Isem Internazzjonali):

vakcina koja sadrži živi goveđi herpes virus tip 1, modifikovani (gE-) soj Difivac

Għamla farmaċewtika:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Unitajiet fil-pakkett:

bočica sa liofilizatom i bočica sa rastvaračem, 1x50doza

Klassi:

NRV

Manifatturat minn:

ZOETIS BELGIUM SA.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-06-14

Fuljett ta 'informazzjoni

Broj rešenja_:_ 323-01-00485-20-001 od 14.06.2021 godine za lek
Rispoval IBR-Marker Vivum, liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju 1 x 100 mL
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA
Adresa:
RUE LAID BURNIAT 1, 1348 LOUVAIN – LA-NEUVE
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja_:_ 323-01-00485-20-001 od 14.06.2021 godine za lek
Rispoval IBR-Marker Vivum, liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju 1 x 100 mL
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd;
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Belgium SA;
Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain – la-Neuve
2.
IME LEKA
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
vakcina koja sadrži živi goveđi herpes virus tip 1, modifikovani
(gE-) soj Difivac
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi goveđi herpes virus tip 1, modifikovani (gE-) soj Difivac
10
5.0
CCID
50
- 10
7.0
CCID
50
*
*
50% infektivna doza za ćelijske kulture
RASTVARAČ:
Voda za injekcije
2 mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Dekstran stabilizirajući rastvor, MEM sa Earle-ovim slanim rastvorom,
HEPES 2M rastvor.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju goveda protiv infektivnog goveđeg
rinotraheitisa (IBR) u cilju smanjenja
izlučivanja virusa, kliničkih simptoma i pobačaja
uzrokovanih sa BoHV-1 virusom. Smanjenje
pobačaja tokom drugog trimestra graviditeta uzrokovanih BHV-1 virusom
je dokazano u ogledu
veštačke infekcije sprovedenom 28 dana nakon vakcinacije. Primenom
ove vakcine omogućeno je
diferenciranje
vakcinisanih
životinja
od
životinja
inficiranih
terenskim sojem
virusa
BHV-1,
odnosno od goveda vakcinisanih drugim klasičnim vakcinama protiv
virusa.
Nastanak imuniteta:
7 d

Karatteristiċi tal-prodott

Broj rešenja: 323-01-00485-20-001 od 14.06.2021 godine za lek
Rispoval IBR-Marker Vivum, liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju 1 x 100 mL
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA
Adresa:
RUE LAID BURNIAT 1, 1348 LOUVAIN – LA-NEUVE
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00485-20-001 od 14.06.2021 godine za lek
Rispoval IBR-Marker Vivum, liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju 1 x 100 mL
2 od 8
1.
IME LEKA
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
vakcina koja sadrži živi goveđi herpes virus tip 1, modifikovani
(gE-) soj Difivac
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi goveđi herpes virus tip 1, modifikovani (gE-) soj Difivac
10
5.0
CCID
50
- 10
7.0
CCID
50
*
*
50% infektivna doza za ćelijske kulture
RASTVARAČ:
Voda za injekcije
2 mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: blago obojen liofilizat.
Rastvarač: prozirna, bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda.
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju goveda protiv infektivnog goveđeg
rinotraheitisa (IBR) u cilju smanjenja
izlučivanja virusa, kliničkih simptoma i pobačaja
uzrokovanih sa BoHV-1 virusom.
Smanjenje
pobačaja tokom drugog trimestra graviditeta uzrokovanih BHV-1 virusom
je dokazano u ogledu
veštačke infekcije sprovedenom 28 dana nakon vakcinacije.
Primenom ove vakcine omogućeno je
diferenciranje
vakcinisanih
životinja
od
životinja
inficiranih
terenskim sojem
virusa
BHV-1,
odnosno od goveda vakcinisanih drugim klasičnim vakcinama protiv
virusa.
Nastanak imuniteta:
7 dana nakon primene jedne doze intranazal