Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
risperidon
Lek d.d.
N05AX08
risperidone
orodisperzibilni film
risperidon 3 mg / 1 OD film
Peroralna uporaba
28 vrečica
Rp
risperidon
Pakiranje :škatla z 28 vrečicami z 1 orodisperzibilnim filmom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-24
5 NAVODILO ZA UPORABO RISPOLUX NEO 0,5 MG ORODISPERZIBILNI FILMI RISPOLUX NEO 1 MG ORODISPERZIBILNI FILMI RISPOLUX NEO 2 MG ORODISPERZIBILNI FILMI RISPOLUX NEO 3 MG ORODISPERZIBILNI FILMI RISPERIDON PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Rispolux Neo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux Neo 3. Kako jemati zdravilo Rispolux Neo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rispolux Neo 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RISPOLUX NEO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Risperidon uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki. Zdravilo Rispolux Neo se uporablja za zdravljenje: • shizofrenije, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost, ste zmedeni; • manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni, imenovani bipolarna motnja. • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Pred tem je bilo treba uporabiti alternativno (nefarmakološko) zdravljenje. • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami. JAZMP - R/001 – 12.11.2014 1/13 5 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RISPOLUX NEO NE JEMLJITE ZDRAVILA RISPOLUX NEO • če ste alergični (preobčutljiv Aqra d-dokument sħiħ
5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rispolux Neo 0,5 mg orodisperzibilni filmi Rispolux Neo 1 mg orodisperzibilni filmi Rispolux Neo 2 mg orodisperzibilni filmi Rispolux Neo 3 mg orodisperzibilni filmi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rispolux Neo 0,5 mg orodisperzibilni filmi En orodisperzibilni film vsebuje 0,5 mg risperidona. Pomožne snovi: 0,240 mg levomentola na orodisperzibilni film. Rispolux Neo 1 mg orodisperzibilni filmi En orodisperzibilni film vsebuje 1 mg risperidona. Pomožne snovi: 0,480 mg levomentola na orodisperzibilni film. Rispolux Neo 2 mg orodisperzibilni filmi En orodisperzibilni film vsebuje 2 mg risperidona. Pomožne snovi: 0,640 mg levomentola na orodisperzibilni film. Rispolux Neo 3 mg orodisperzibilni filmi En orodisperzibilni film vsebuje 3 mg risperidona. Pomožne snovi: 0,960 mg levomentola na orodisperzibilni film. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA orodisperzibilni film _Rispolux Neo 0,5 mg orodisperzibilni filmi: _ beli, pravokotni (2 cm 2 ), upogljivi orodisperzibilni film _ _ _Rispolux Neo 1 mg orodisperzibilni filmi _ beli, pravokotni (4 cm 2 ), upogljivi orodisperzibilni film _Rispolux Neo 2 mg orodisperzibilni filmi _ beli, pravokotni (5 cm 2 ), upogljivi orodisperzibilni film _Rispolux Neo 3 mg orodisperzibilni filmi _ beli, pravokotni (8 cm 2 ), upogljivi orodisperzibilni film 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Risperidon je namenjen zdravljenju shizofrenije. JAZMP – R/001 – 12.11.2014 1/20 5 Risperidon je namenjen zdravljenju zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarnimi motnjami. Risperidon je namenjen kratkotrajnemu zdravljenju (do 6 tednov) persistentne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odziva na nefarmakološko zdravljenje, in kadar obstaja tveganje, da bolnik poškoduje sebe ali druge. Risperidon je namenjen kratkotrajnemu simptomatskemu zdravljenju (do 6 tednov) persistentne agresije pri vedenjskih motnjah otrok, starejših od 5 let, Aqra d-dokument sħiħ