Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Risperidonum
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX08
Risperidonum
37,5 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 2 ml + 1 fiol. do sporządzania zawiesiny + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991058128
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RISPOLEPT CONSTA, 25 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU RISPOLEPT CONSTA, 37,5 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU RISPOLEPT CONSTA, 50 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Risperidonum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta 3. Jak stosować lek Rispolept Consta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rispolept Consta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RISPOLEPT CONSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rispolept Consta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą podejrzliwość lub splątanie. Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki). Rispolept Consta może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rispolept Consta, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Rispolept Consta, 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Rispolept Consta, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu. 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 12,5 mg, 18,75 mg lub 25 mg rysperydonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. _Fiolka z proszkiem_ Biały lub białawy, sypki proszek. _Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do sporządzania zawiesiny_ Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _Dorośli _ Dawka początkowa Dla większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę rysperydonu doustnie, przez co najmniej dwa tygodnie, należy rozważyć następujący schemat przestawiania. Pacjenci leczeni dawką 4 mg rysperydonu lub mniejszą, podawanego doustnie, powinni otrzymywać 25 mg produktu leczniczego Rispolept Consta, natomiast u pacjentów leczonych większymi dawkami doustnymi, należy rozważyć większą dawkę produktu leczniczego Rispolept Consta – 37,5 mg. U pacjentów nieprzyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie - przed wyborem początkowej dawki Aqra d-dokument sħiħ