Risperon 3 mg Tabletki powlekane

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Risperidonum

Disponibbli minn:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Kodiċi ATC:

N05AX08

INN (Isem Internazzjonali):

Risperidonum

Dożaġġ:

3 mg

Għamla farmaċewtika:

Tabletki powlekane

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990336555; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990336579

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Bezterminowe

Fuljett ta 'informazzjoni

1
U
LOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RISPERON, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
RISPERON, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
RISPERON, 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
RISPERON, 4 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Risperidonum _

NALEŻY UWAŻN
IE
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZA
STOSOWANIEM LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
l.
Co to jest Risperon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperon
3.
Jak stosować Risperon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Risperon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L. CO TO JEST R
ISPERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Risperon należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi.
Risperon stosuje się w:
•
leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć,
słyszeć lub czuć rzeczy
nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać
niezwykłą podejrzliwość lub
dezorientację;
•
leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może
odczuwać silne pobudzenie,
podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny.
Epizody maniakalne
występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
•
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się
agresji u osób z otępieniem w
chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed
zastosowaniem leku należy
zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia;
•

Karatteristiċi tal-prodott

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Risperon, 1 mg, tabletki powlekane
Risperon, 2 mg, tabletki powlekane
Risperon, 3 mg, tabletki powlekane
Risperon, 4 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Risperon, zawiera 1 mg,
2 mg, 3 mg lub 4 mg
rysperydonu _(Risperidonum)_.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna
odpowiednio 35 mg (Risperon, 1 mg)
lub 70 mg (Risperon, 2 mg) lub 105 mg (Risperon, 3 mg) lub 140 mg
(Risperon, 4 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki są białe, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym,
okrągłe (Risperon, 1 mg oraz 2 mg) lub
owalne (Risperon, 3 mg), lub podłużne (Risperon, 4 mg).
Tabletkę można podzielić na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Risperon jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Produkt leczniczy Risperon jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Produkt leczniczy Risperon jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu
(do 6 tygodni) uporczywej agresji u
pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera, w stopniu umiarkowanym
do ciężkiego, niereagujących
na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent
będzie stanowił zagrożenie dla samego
siebie lub innych osób.
Produkt leczniczy Risperon jest wskazany w krótkotrwałym objawowym
(do 6 tygodni) leczeniu
uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku
od 5 lat i młodzieży ze
sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź
upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według
kryteriów DSM – IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań
destrukcyjnych wymaga leczenia
farmakologicznego. Farmakoterapia powinna stanowić integralną
część wszechstronnego programu
terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i
edukacyjn