Risperdal Consta 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

RISPERIDON 25 mg/stuk

Disponibbli minn:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

Kodiċi ATC:

N05AX08

INN (Isem Internazzjonali):

RISPERIDON 25 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Kompożizzjoni:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Rotta amministrattiva:

Parenteraal

Żona terapewtika:

Risperidone

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 20 (E 432); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

WS1877
1
23-03-2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISPERDAL CONSTA_ _25 MG, 37,5 MG EN 50 MG,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijnniet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Risperdal Consta en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJNGEBRUIKT?
Dit medicijn
valt onder de groep van medicijnen
die ‘antipsychotica’ worden genoemd.
Dit medicijn
wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij
u dingen kunt
zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet
waar zijn, of zich buitengewoon
achterdochtig of verward kunt voelen.
Dit medicijn
is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met ‘orale’
antipsychotica (bijv.
tabletten, capsules).
Dit medicijn
kan helpen de symptomen van uw ziekte te verlichten en verhinderen dat
uw symptomen
terugkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
•
Als u no

Karatteristiċi tal-prodott

WS1877
1
23-03-2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RISPERDAL CONSTA 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
RISPERDAL CONSTA 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat 25 mg risperidon.
1 injectieflacon bevat 37,5 mg risperidon.
1 injectieflacon bevat 50 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 12,5 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 18,75 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 25 mg risperidon
Hulpstoffen met bekend effect
1 ml bereide suspensie bevat 3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
_ _
_Injectieflacon met poeder _
Wit tot gebroken wit los poeder.
_Voorgevulde spuit met oplosmiddel voor bereiding van de suspensie _
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RISPERDAL CONSTA is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van
schizofrenie bij patiënten
die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Startdosering
Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg
intramusculair per twee weken.
WS1877
2
23-03-2021
Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis
oraal risperidon worden
behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden
genomen. Bij patiënten met een
dosis van 4 mg oraal risperidon of lager moet RISPERDAL CONSTA 25 mg
worden toegediend.
Voor patiënten met een hogere orale dosering dient een dosis
RISPERDAL CONSTA van 37,5 mg te
worden overwogen.
Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal
risperidon, dient de orale dosis vóór de
behandeling te worden overwogen bij h