Rinvoq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-04-2023
Ingredjent attiv:
upadacitinib
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kodiċi ATC:
L04AA44
INN (Isem Internazzjonali):
upadacitinib
Grupp terapewtiku:
Имуносупресори
Żona terapewtika:
Артрит, ревматоиден
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
96
Б. ЛИСТОВКА
97
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RINVOQ 15 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
RINVOQ 30 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
RINVOQ 45 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
упадацитиниб (upadacitinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
ли
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RINVOQ 15 mg таблетки с удължено
освобождаване
RINVOQ 30 mg таблетки с удължено
освобождаване
RINVOQ 45 mg таблетки с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
RINVOQ 15 mg таблетки с удължено
освобождаване
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа упадацитиниб
хемихидрат, еквивалентен на 15
mg упадацитиниб (upadacitinib).
RINVOQ 30 mg таблетки с удължено
освобождаване
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа упадацитиниб
хемихидрат, еквивалентен на
30 mg упадацитиниб (upadacitinib).
RINVOQ 45 mg таблетки с удължено
освобождаване
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа упадацитиниб
хемихидрат, еквивалентен на
45 mg упадацитиниб (upadacitinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
RINVOQ 1
Aqra d-dokument sħiħ
