RINSOL

Pajjiż: Ekwador

Lingwa: Spanjol

Sors: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredjent attiv:

CLORURO DE SODIO 0,900 g /100 mL

Disponibbli minn:

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A. [EC] ECUADOR

Kodiċi ATC:

R01AX10SOL39518

Għamla farmaċewtika:

SOLUCIÓN

Kompożizzjoni:

CADA 100 mL CONTIENE: CLORURO DE SODIO 0,900 g

Rotta amministrattiva:

[009] Tópica

Unitajiet fil-pakkett:

FRASCO NEBULIZADOR x 20 mL + INSERTO FRASCO x 120 mL + INSERTO FRASCO GOTERO x 60 ml + INSERTO CAJA - 1 FRASCO SPRAY x 30 ml + INSERTO

Klassi:

Monofármaco

Tip ta 'preskrizzjoni:

Libre

Manifatturat minn:

LABORATORIOS DR. A BJARNER C.A.

Sommarju tal-prodott:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ACUOSA HOMOGENEA, INCOLORA, INODORA CON SABOR SALINO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 C; Datos modificacion: 2021-10-21 11:08:27 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD DE COLOR BLANCO IMPRESO, CAPACIDAD 30 ML, MAS BOMBA DOSIFICADORA (PUMP-ASM) CON ROCIADOR DE POLIPROPILENO Y PISTON DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD, MAS TAPA TRANSPARENTE DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD ENVASE GOTERO IMPRESO CAPACIDAD 60 ML DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD DE COLOR BLANCO MAS SUBTAPA CAPILAR DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD MAS TAPA DE POLIPROPILENO DE ROSCA CONTINUA DE COLOR CELESTE ENVASE GOTERO IMPRESO DE 120 ML DE UNA MEZCLA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD Y POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD, DE COLOR BLANCO MAS SUBTAPA CAPILAR DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD Y TAPA DE POLIPROPILENO DE ROSCA CONTINUA DE COLOR CELESTE. 2. INCLUSIÓN DE ENVASE SECUNDARIO: CAJA 3. AUMENTO DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: FRASCO GOTERO X 60 ML + INSERTO CAJA- 1 FRASCO SPRAY X 30 ML + INSERTO FRASCO ATOMIZADOR X 10 ML + INSERTO (MUESTRA MEDICA) 4. ELIMINACIÓN DEL ENVASE PRIMARIO: FRASCO DE POLIETILENO AD IMPRESO CAPACIDAD 120 ML MAS GOTERO INCORPORADO DE POLIETILENO, MAS TAPA DE POLIPROPILENO DE ROSCA CONTINUA. 2007-08-08 11:08:27 -> LA EMISIÓN DE ESTE CERTIFICADO (04940-MAN-08-07), ANULA AL REGISTRO ANTERIOR 7542-1-07-00 DE FECHA JULIO 11 DEL 2000 POR CAMBIO DE CODIFICACIÓN ACUERDO DE CARTAGENA. 2007-08-23 11:08:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN DEL ENVASE Y VENTA DEL PRODUCTO. 2012-06-12 11:08:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN EL HISTÓRICO DEL PRODUCTO 2020-09-04 11:08:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: CAMBIO DE EXCIPIENTE EN LA FORMULA DE COMPOSICION. SE CAMBIA EL EXCIPIENTE THIMEROSAL 0,001 G POR EL CLORURO DE BENZALCONIO 0,010 G SE CAMBIA LA DENOMINACIÓN AGUA DESIONIZADA POR AGUA PURIFICADA Y SE DISMINUYE LA CANTIDAD A 99,090 ML CAMBIO EN LA DESCRIPCION DEL ENVASE INTERNO INMEDIATO (1) POR CAMBIO DEL MATERIAL DEL FRASCO NEBULIZADOR. ANTES: POLIETILENO AD POR EL ACTUAL: POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD PEBD INCLUSION DEL INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DEL PRODUCTO 2023-07-06 11:08:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN 1 PRESENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD AL NATURAL A 24 MESES COMO PARTE DEL COMPROMISO ADQUIRIDO PARA LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD 16910205202100000027P DEL 21 DE OCTUBRE DE 2021 2 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO A SE INCLUYE EL ENSAYO DENSIDAD (PESO ESPECÍFICO) EN LA ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO B SE ACTUALIZA LAS ESPECIFICACIONES DEL ENSAYO VALORACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO CLORURO DE SODIO ALINEÁNDOLO A LA BP Y A LA USP NMED02 CORRECCIÓN EN LA DECLARACIÓN DE LA FÓRMULA 1 EN LA DECLARACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO SE SUPRIME LA REFERENCIA USP, CON LO CUAL, UTILIZANDO EL DCI LA DECLARACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO QUEDA COMO CLORURO DE SODIO 2 EN LA DECLARACIÓN DEL EXCIPIENTE CLORURO DE BENZALCONIO SE INCLUYE EL PORCENTAJE DE CONCENTRACIÓN DE ESTA SUSTANCIA QUE ES DEL 50% LA CANTIDAD DE ESTE EXCIPIENTE NO VARIA; Periodo vida util producto en meses: 24

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-08-08