Rifaximin Aurora Medical 550 mg

Pajjiż: Norveġja

Lingwa: Norveġiż

Sors: Statens legemiddelverk

Ingredjent attiv:

Rifaksimin

Disponibbli minn:

2care4 ApS

Kodiċi ATC:

A07AA11

INN (Isem Internazzjonali):

Rifaksimin

Dożaġġ:

550 mg

Għamla farmaċewtika:

Tablett, filmdrasjert

Unitajiet fil-pakkett:

Blisterpakning 56 stk

Tip ta 'preskrizzjoni:

C

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-02-15

Karatteristiċi tal-prodott

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xifaxan 550 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 550 mg rifaksimin.
Hjelpestoffer:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter på 10 mm x 19 mm
preget med "RX" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xifaxan er indisert for reduksjon av tilbakevendende episoder av
manifest hepatisk encefalopati hos
pasienter ≥18 år (se pkt. 5.1).
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose: 550 mg to ganger daglig som langtidsbehandling for
reduksjon av tilbakevendende
episoder av manifest hepatisk encefalopati (se pkt. 4.4, 5.1 og 5.2).
I den pivotale studien brukte 91 % av pasientene samtidig laktulose
(se også pkt. 5.1).
Xifaxan kan administreres samtidig med eller utenom måltider.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Xifaxan hos pediatriske pasienter under 18 år
har ikke blitt fastslått.
_Eldre _
Ingen dosejusteringer er nødvendig, da data om sikkerhet og effekt av
Xifaxan ikke viste forskjeller
mellom eldre og yngre pasienter.
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med leverinsuffisiens
(se pkt. 4.4).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Selv om det ikke forventes doseendringer, bør forsiktighet utvises
hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Oralt sammen med et glass vann.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor rifaksimin, rifamycinderivater eller overfor
ett eller flere av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.

Tilfeller av tarmobstruksjon.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
_Clostridium difficile_
-assosiert diaré (CDAD) er rapportert ved bruk av nesten alle
antibakterielle
midler, inkludert rifaksimin. En potensiell forbindelse mellom
rifaksiminbehandling og CDAD og
pseudomembranøs kolitt (PMC) k