Rhokiinsa
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2019
Ingredjent attiv:
Netarsudil
Disponibbli minn:
Santen Oy
Kodiċi ATC:
S01EX05
INN (Isem Internazzjonali):
netarsudil
Grupp terapewtiku:
Oftalmologai
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sumažinti padidėjęs akispūdis (IOP) suaugusiųjų pacientams, sergantiems pirmine atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PAKUOTĖS
LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RHOKIINSA 200
MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI
(TIRPALAS)
netarsudilas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rhokiinsa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rhokiinsa
3.
Kaip vartoti Rhokiinsa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rhokiinsa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RHOKIINSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rhokiinsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos netarsudilu.
Netarsudilas priskiriamas prie
vaistų, vadinamų Rho kinazės inhibitoriais, kurie mažina akies
viduje esančio skysčio kiekį ir taip
sumažina akispūdį.
Rhokiinsa vartojamas siekiant sumažinti akispūdį suaugusiesiems,
kuriems diagnozuota akių liga
glaukoma arba padidėjęs akispūdis. Padidėjęs akispūdis gali
pakenkti regėjimui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RHOKIINSA
_ _
RHOKIINSA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija netarsudilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Nevartokite Rhokiinsa dažniau nei vieną kartą per parą, nes Jums
gali pasireikšti daugiau
šalutinio poveikio reiškini
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ
SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rhokiinsa 200 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 200 mikrogramų netarsudilo
(mesilato pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 150 mikrogramų benzalkonio
chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
Skaidrus tirpalas, pH 5 (apytiksliai).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rhokiinsa skirtas padidėjusiam akispūdžiui sumažinti suaugusiems
pacientams, kuriems diagnozuota
pirminė atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Rhokiinsa turi pradėti tik oftalmologas arba oftalmologijos
srityje kompetentingas sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
_ _
_S_
_uaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus_
_ _
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is)
vieną kartą per parą vakare. Į
pažeistą (-as) akį (-is) pacientai kasdien turi lašinti ne daugiau
kaip vieną vaistinio preparato lašą per
parą.
Praleidus vieną dozę, gydymą reikia tęsti vakare sulašinant kitą
vaistinio preparato dozę.
_Vaikų populiacija_
_ _
Rhokiinsa saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Duomenų nėra._ _
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
_ _
3
Šiuo metu nėra duomenų apie galimą netarsudilo sąveiką su kitais
vaistiniais preparatais
(žr. 4.5 skyrių). Jeigu netarsudilą reikia vartoti kartu su kitais
lokalaus poveikio akims vaistiniais
preparatais, kiekvieną vaistinį preparatą reikia vartoti bent 5
(penkių) minu
Aqra d-dokument sħiħ
