Rexxolide

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ġermaniż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Tulathromycin

Disponibbli minn:

Dechra Regulatory B.V.

Kodiċi ATC:

QJ01FA94

INN (Isem Internazzjonali):

tulathromycin

Grupp terapewtiku:

Cattle; Pigs; Sheep

Żona terapewtika:

Antibiotika zur systemischen Anwendung

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Schaf: Behandlung der frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Fußfäule) in Verbindung mit dem virulenten Dichelobacter nodosus, der eine systemische Behandlung erfordert.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorisiert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-12-03

Fuljett ta 'informazzjoni

22
B.
PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION
REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHWEINE UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
REXXOLIDE 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
100 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Monothioglycerol 5 mg
Klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen bovinen Keratokonjunktivitis (IBK), in
Zusammenhang mit gegenüber
Tulathromycin empfindlichen Moraxella bovis.
Schweine:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
und
_Bordetella bronchiseptica_
. Vor
Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der
Herde nachgewiesen sein. Das
24
Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine innerhalb der
nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe:
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), in Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodosus_
, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Übere

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
REXXOLIDE 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
100 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Monothioglycerol 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Schaf.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen bovinen Keratokonjunktivitis (IBK) in
Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
Schweine:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen im
Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
und
_Bordetella bronchiseptica_
. Vor
Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der
Herde nachgewiesen sein.
Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine
innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe:
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), in Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodosus_
, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika
oder einem der sonstigen Bestandteile.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gl