Retrovir 10 mg/ml Solução oral

Country: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Zidovudina

Disponibbli minn:

ViiV Healthcare BV

Kodiċi ATC:

J05AF01

INN (Isem Internazzjonali):

Zidovudine

Dożaġġ:

10 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Solução oral

Kompożizzjoni:

Zidovudina 10 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Via oral

Klassi:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inve

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupp terapewtiku:

N/A

Żona terapewtika:

zidovudine

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Sommarju tal-prodott:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml Comercializado Número de Registo: 5429683 CNPEM: 50161520 CHNM: 10011949 Grupo Homogéneo: N/A

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1993-04-08

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Retrovir 100 mg/10 ml solução oral
Zidovudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
Retrovir é usado na terapêutica da infeção por VIH (Vírus da
Imunodeficiência
Humana).
O componente ativo de Retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um
grupo de
medicamentos antivíricos, também conhecidos como antirretrovíricos,
denominados
análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
Retrovir não é uma cura para a infeção por VIH; reduz a quantidade
do vírus no seu
organismo e mantém-na baixa. Aumenta também o número de células
CD4 no sangue.
As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos importantes a ajudar
o seu organismo
a combater a infeção.
Retrovir é utilizado em associação com outros medicamentos
("terapêutica combinada")
na terapêutica da infeção por VIH em adultos e crianças. Para
controlar a sua infeção
por VIH e impedir que a doença se agrave, deve continuar a tomar
todos os seus
medicamentos.
APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
Se está grávida, o seu médico poderá prescrever-lhe Retrovir para
diminuir o risco de
transmi

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Retrovir 100 mg/10 ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 ml de solução oral contêm 100 mg de zidovudina.
Excipientes com efeito conhecido:
10 ml de solução oral contêm 6,4 g de maltitol.
10 ml de solução oral contêm 20 mg de benzoato de sódio.
10 ml de solução oral contêm 96 mg de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Retrovir 100 mg/10 ml solução oral/xarope
Solução oral límpida, levemente amarela, sem açúcar, com sabor a
morango.
A embalagem contém uma seringa doseadora, que deverá ser ajustada ao
frasco antes
de usar.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
As formulações orais de Retrovir estão indicadas na terapêutica
antirretrovírica
combinada para o tratamento da infeção por Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)
em adultos e crianças.
A quimioprofilaxia com Retrovir, está indicada na mulher grávida VIH
positiva (com
mais de 14 semanas de gestação) para prevenção da transmissão
materno-fetal do VIH e
na profilaxia primária da infeção por VIH nos recém-nascidos.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Retrovir deve ser prescrito por médicos experientes no tratamento da
infeção por VIH.
APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
_Posologia em adultos e adolescentes com peso mínimo de 30 kg:_ A
dose usualmente
recomendada de Retrovir em combinação com outros antirretrovíricos
é de 250 ou 300
mg, duas vezes por dia.
_Posologia na criança:_ Retrovir 100 mg cápsulas está também
disponível para
administração em crianças.
_Crianças com peso mínimo de 9 kg e inferior a 30 kg:_ A dose
recomendada de Retrovir
é 0,9 ml/kg (9 mg/kg), duas vezes por dia em combinação com outros
fármacos
antirretrovíricos (por ex, uma criança com 15 kg requer uma dose de
13,5 ml de solução
oral duas vezes por dia). A dose máxima não deve exceder os 300 mg
(30 ml) duas
vezes por dia.
_Crian