Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
agalsidaza alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Fabryjeva bolezen
Replagal je indiciran za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze-A).
Revision: 28
Pooblaščeni
2001-08-03
20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 3,5-MILILITRSKA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat agalzidaza alfa i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3,5 ml 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE agalzidaza alfa PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Replagal za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg agalzidaze alfa*. Ena viala s 3,5 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg agalzidaze alfa. * agalzidaza alfa je humani protein α-galaktozidaza A, izdelan s tehnologijo genskega inženiringa v humani celični liniji. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 14,2 mg natrija na vialo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Replagal je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Replagal mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi. Odmerjanje Zdravilo Replagal dajte v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase vsak drugi teden s 40-minutno intravensko infuzijo. _Posebne populacije_ _Starejši bolniki_ Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni. _Bolniki z jetrno okvaro_ Pri bolnikih z jetrno okvaro študije niso bile opravljene. _Bolniki z ledvično okvaro_ Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno. 3 Hude poškodbe ledvic (eGFR [receptor za epidermalni rastni faktor] < 60 ml/min) lahko omejijo odziv ledvic na encimsko nadomestno zdravljenje. Pri bolnikih na dializi ali po presaditvi ledvic so na voljo omejeni podatki. Prilagoditev odmerka ni priporočljiva. _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani Aqra d-dokument sħiħ