Rekovelle

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

follitropin delta

Disponibbli minn:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kodiċi ATC:

G03GA10

INN (Isem Internazzjonali):

follitropin delta

Grupp terapewtiku:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Żona terapewtika:

Anovulazzjoni

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Kkontrollati stimulazzjoni ovarjan għall-iżvilupp ta ' sejbien multipli fin-nisa ċiklu li qegħdin isirulhom assistit riproduttivi teknoloġiji (l-Arti) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF) jew injezzjoni ta ' l-isperma intracytoplasmic (ICSI).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-12-12

Fuljett ta 'informazzjoni

26
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
27 FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REKOVELLE 12-IL MIKROGRAMMA/0.36 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST
follitropin delta
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE
3.
Kif għandek tuża REKOVELLE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen REKOVELLE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’
INHU REKOVELLE U GĦALXIEX JINTUŻA
REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli
(follicle stimulating hormone) li
jappartjeni għall-familja ta’ ormoni msejħa gonadotropins.
Gonadotropins huma involuti fir-
riproduzzjoni u l-fertilità.
REKOVELLE jintuża fil-kura ta’ infertilità fin-nisa u f’nisa li
jkunu qed jirċievu programmi ta’
riproduzzjoni assistita, bħal fertilizzazzjoni
_in vitro _
(IVF) u injezzjoni ta’ sperma intraċitoplażmatika
(ICSI, intracytoplasmic sperm injection). REKOVELLE jistimula l-ovarji
biex jikbru u jiżviluppaw
ħafna boroż ta’ bajd (‘follikuli’), li minnhom jinġabar
il-bajd u jiġi ffertilizzat fil-laboratorju (in vitro).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA REKOVELLE
_ _
Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, tabib għandu jiċċekkja
lilek u lis-sieħeb tiegħek għall-kawżi
possibbli tal-problemi tal-infertilità tagħkom.
_ _
TUŻAX REKOVELLE
•
jekk int aller�

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Pinna waħda b’ħafna dożi mimlija għal-lest tforni 12-il
mikrogramma ta’ follitropin delta*
f’soluzzjoni ta’ 0.36 mL.
REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Pinna waħda b’ħafna dożi mimlija għal-lest tforni 36 mikrogramma
ta’ follitropin delta* f’soluzzjoni
ta’ 1.08 mL.
REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Pinna waħda b’ħafna dożi mimlija għal-lest tforni 72 mikrogramma
ta’ follitropin delta* f’soluzzjoni
ta’ 2.16 mL.
1 mL ta’ soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta’ follitropin delta*
*ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH,
follicle-stimulating hormone) prodott f’razez
ta’ ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
(injezzjoni).
Soluzzjoni ċara u bla kulur b’pH ta’ 6.0-7.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta’ follikuli
multipli f’nisa li jkunu qed jirċievu
teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive
technologies) bħal fertilizzazzjoni
_in vitro_
(IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta’ injezzjoni ta’ sperma
intraċitoplażmatika (ICSI,
intracytoplasmic sperm injection).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA
’
KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-fertilità.
Pożoloġija
Il-pożoloġija ta’