REGIODERM

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Acitretina

Disponibbli minn:

REGIOMEDICA GMBH

Kodiċi ATC:

D05BB02

INN (Isem Internazzjonali):

Acitretin

Unitajiet fil-pakkett:

"10 MG CAPSULE" 30 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "25 MG CAPSULE" 30 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Acitretina

Sommarju tal-prodott:

042668020 - 25 MG CAPSULE 30 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042668018 - 10 MG CAPSULE 30 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Revocato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Regioderm 10 mg capsule
Regioderm 25 mg capsule
Acitretina
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Regioderm e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Regioderm
3.
Come prendere Regioderm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Regioderm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È REGIODERM E A COSA SERVE
L’acitretina appartiene a una famiglia di medicinali noti come
retinoidi. I retinoidi sono derivati della vitamina A.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare problemi gravi della
pelle, caratterizzati da ispessimento o
desquamazione, che non rispondono in modo soddisfacente ad altri
trattamenti convenzionali.
Regioderm viene utilizzato per trattare:
-
FORME ESTESE E FORME GRAVI DI VARI DISTURBI CUTANEI
che comportano alterazioni dello
strato superficiale della pelle (epidermide), quali la psoriasi,
accompagnate da rash secco, desquamato e
ceroso;
-
DISTURBI CUTANEI SPECIFICI CARATTERIZZATI DA DESQUAMAZIONE SECCA
conseguente a
una marcata cheratinizzazione (ittiosi, un processo organico in base
al quale la cheratina si deposita nelle
cellule rendendole spesse come unghie e capelli) e disturbi simili che
presentano rash cutanei (pitiriasi) o
piccole bolle della pelle e della mucosa (lichen ruber).
Regioderm deve essere prescritto unicamente da medici, preferibilmente
dermatologi, con esperienza nel
t

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Regioderm 10 mg capsule
Regioderm 25 mg capsule
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula rigida di Regioderm 10 mg contiene 10 mg di
acitretina.
Ciascuna capsula rigida di Regioderm 25 mg contiene 25 mg di
acitretina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula, rigida
Regioderm 10 mg consiste in un corpo da bianco a biancastro e una
testa marrone, con dicitura
“A10” stampata in nero sul corpo della capsula, e contenente una
polvere gialla.
Regioderm 25 mg consiste in un corpo da giallo a giallo chiaro e una
testa marrone, con dicitura
“A25” stampata in nero sul corpo della capsula, e contenente una
polvere gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Forme estese e forme gravi e refrattarie di psoriasi
•
Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi
•
Grave ittiosi congenita e dermatite ittiosiforme
•
Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose
•
Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da
discheratosi e/o ipercheratosi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Regioderm deve essere prescritto unicamente da medici con esperienza
nel trattamento di
retinoidi sistemici e dopo avere correttamente stimato il rischio
teratogeno dell’acitretina. Vedere
paragrafo 4.6.
Posologia
Il dosaggio deve basarsi sull’aspetto clinico del disturbo e sulla
tollerabilità del prodotto. Il
medico dovrà determinare il dosaggio individuale per ciascun
paziente. Le seguenti informazioni
vengono fornite a titolo di riferimento.
Questo prodotto è disponibile in due dosaggi:
Regioderm 10 mg capsule
Regioderm 25 mg capsule
_Adulti _
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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responsabile in alcun mod