Recormon

Pajjiż:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

эпоэтин бета

Disponibbli minn:

ROCHE DOO BEOGRAD

Kodiċi ATC:

B03XA01

INN (Isem Internazzjonali):

epoetin beta

Unitajiet fil-pakkett:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2000i.j./0.3mL; napunjen injekcioni špric, 6x0.3mL

Tip ta 'preskrizzjoni:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manifatturat minn:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Sommarju tal-prodott:

JKL: 0069165

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-06-17

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
RECORMON
®
, 2000 I.J./0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
EPOETIN BETA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Recormon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Recormon
3.
Kako se primenjuje lek Recormon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Recormon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK RECORMON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Recormon je bistri, bezbojni rastvor za injekcije koji
se ubrizgava pod kožu (supkutano) ili u venu
(intravenski). On sadrži hormon _epoetin beta,_ koji stimuliše
proizvodnju crvenih krvnih zrnaca. Epoetin beta
se proizvodi specijalizovanom tehnologijom genetskog inženjeringa i
deluje potpuno isto kao i prirodni
hormon eritropoetin.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se
osećate lošije.
Lek Recormon je indikovan za:

TERAPIJU SIMPTOMATSKE ANEMIJE IZAZVANE HRONIČNOM INSUFICIJENCIJOM
BUBREGA (renalna anemija)
kod pacijenata koji već jesu ili još uvek nisu na dijalizi

PREVENCIJU ANEMIJE KOD PREVREMENO ROĐENIH BEBA (sa telesnom masom na
rođenju od 750 do
1500g i rođenih pre 34-te nedelje trudnoće).

LEČENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE KOD ODRASLIH PACIJENATA SA NE
MIJELOIDNIM MALIGNITETIMA KOJI
PRIMAJU HEMIOTERAPIJU

TERAPIJU LJUDI KOJI DAJU SOPSTVENU KRV PRED OPERACIJU. Injekcije
epoetina beta će povećati količinu
k

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Recormon
®
, 2000 i.j./0,3mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: epoetin beta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric sa 0,3 mL rastvora za injekciju
sadrži 2000 internacionalnih jedinica (i.j.) što
odgovara 16,6 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog humanog
eritropoetina).
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 6667 i.j. epoetina beta.
*proizvedenog na ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO)
tehnologijom rekombinantne DNK
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Fenilalanin (do 0,3 mg po špricu)
Natrijum (manje od 1mmol po špricu)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Izgled: bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Recormon je indikovan za:
-
Terapiju
simptomatske
anemije
udružene
sa
hroničnom
insuficijencijom
bubrega
kod
odraslih
i
pedijatrijskih pacijenata.
-
Prevenciju anemije kod prevremeno rođenih beba,
sa telesnom masom na rođenju od 750 do 1500 g i
rođenih pre 34-te nedelje trudnoće.
-
Lečenje simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa nemijeloidnim
malignitetima koji primaju
hemioterapiju.
-
Povećanje udela autologne krvi od pacijenata u programu davanja krvi
preoperativno.
Upotreba
u
ovoj
indikaciji
mora
da
se
uskladi
sa
zabeleženim
povećanim
rizikom
od
nastanka
tromboembolijskih događaja. Terapiju treba davati samo pacijentima sa
umerenom anemijom (Hb 10 – 13
g/dL [6,21 – 8,07 mmol/L], bez deficita gvožđa) ako ne postoji
mogućnost konzerviranja krvi ili ako je ona
nedovoljna, kada predviđena elektivna operacija iziskuje velike
količine krvi (4 ili više jedinica krvi za žene
ili 5 ili više jedinica krvi za muškarce). Videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Recormon treba da započne lekar koji ima iskustva u
lečenju gore navedenih indikacija. S
obzirom na to da su u izolovanim slu