Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
efalizumabas
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Imunosupresantai
Psoriazė
Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia lėtine plokšteline psoriaze, kuriems nepavyko atsakyti į ar kas PUVA, ar jie netoleruoja kitą sisteminio gydymo būdą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ir PUVA (žr. 5 skirsnį. 1 - klinikinis veiksmingumas).
Revision: 8
Panaikintas
2004-09-20
Vaistinis preparatas neberegistruotas 19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 BUTELIUKO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ 4 BUTELIUKŲ IR 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ 12 BUTELIUKŲ IR 12 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Efalizumabas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Iš vieno buteliuko su milteliais gaunama 125 mg efalizumabo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Polisorbatas 20, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir sacharozė. Tirpiklis: injekcinis vanduo. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui. 1 tirpikliu (1,3 ml) užpildytas švirkštas . 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui. 1 adata injekcijai. 4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui. 4 tirpikliu (1,3 ml) užpildyti švirkštai. 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui. 4 adatos injekcijoms. 12 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui. 12 tirpikliu (1,3 ml) užpildytų švirkštų. 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui. 12 adatų injekcijoms. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti po oda. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Vaistinis preparatas neberegistruotas 20 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki _ _ Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą sunaikinti. 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Jungtinė Karalystė 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/04/291/001 EU/1/04/291/002 EU/1/04/291/003 Aqra d-dokument sħiħ
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Iš kiekvieno buteliuko gaunama 125 mg efalizumabo. Ištirpinus tirpikliu gaunamas tirpalas, kuriame efalizumabo koncentracija yra 100 mg/ml. Efalizumabas yra _ _ rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai, pagaminti genetiškai pakeistose Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse. Efalizumabas yra IgG1 kapa imunoglobulinas, sudarytas iš žmogaus Ig pastovios dalies sekų ir pelės Ig lengvų ir sunkių grandinių sekų, apsprendžiančių antigeno atpažinimą. Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20 (2,5 mg), histidinas (3,55 mg), histidino hidrochlorido monohidratas (5,70 mg), sacharozė (102,7 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra baltos arba balto pyrago spalvos. Tirpiklis – skaidrus bespalvis skystis. Paruošto tirpalo pH yra 5,9 – 6,5. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriazės forma gydymas, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA (fotochemoterapija) buvo neveiksmingos arba kontraindikuotinos arba jie jų netoleruoja (žr. 5.1. skyrių – Klinikinis veiksmingumas). 4.2 DOZ AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas. Skiriama pradinė vienkartinė 0,7 mg/kg kūno svorio injekcija, toliau kas savaitę švirkščiama po 1 mg/kg kūno svorio (maksimali vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 200 mg). Tūris, kurį reikia sušvirkšti, skaičiuojamas taip: Dozė Tūris kurį reikia sušvirkšti 10 kg kūno svorio Vienkartinė pradinė dozė: 0,7 mg/kg 0,07 ml Tolesnės dozės: 1 mg/kg 0,1 ml Gydymo trukmė - 12 savaiči Aqra d-dokument sħiħ