Rabipur poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

RABIËSVIRUSANTIGEEN, FLURY LEP, GEINACTIVEERD

Disponibbli minn:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Kodiċi ATC:

J07BG01

INN (Isem Internazzjonali):

RABIËSVIRUSANTIGEEN, FLURY LEP, GEINACTIVEERD

Għamla farmaċewtika:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Kompożizzjoni:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KALIUMWATERSTOFGLUTAMAAT (L-VORM) (E 622) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYGELINE ; SACCHAROSE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Rotta amministrattiva:

Intramusculair gebruik

Żona terapewtika:

Rabies, Inactivated, Whole Virus

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; KALIUMWATERSTOFGLUTAMAAT (L-VORM) (E 622); NATRIUMCHLORIDE; POLYGELINE; SACCHAROSE; TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-05-16

Fuljett ta 'informazzjoni

bestanddelen ervan, krijgt u/uw kind mogelijk een ander vaccin tegen
rabiës dat deze stoffen niet bevat. Als
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RABIPUR POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
Rabiësvirus (geïnactiveerd, stam Flury LEP)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND RABIPUR KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rabipur en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u/uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RABIPUR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RABIPUR?
Dit middel is een vaccin dat onschadelijk gemaakt rabiësvirus
(hondsdolheidsvirus) bevat.
Na toediening van het vaccin vormt het immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam)
antistoffen tegen rabiësvirussen. Deze antistoffen bieden bescherming
tegen ziekten of infecties met het virus
dat rabiës (hondsdolheid) veroorzaakt. Geen van de componenten van
het vaccin kan rabiës veroorzaken.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is geschikt voor mensen van alle leeftijden.
Dit middel kan worden gebruikt om rabiës te voorkomen:

vóór eventueel risico op blootstelling aan het rabiësvirus
(pre-expositie profylaxe)
of

na vermoedelijke of bewezen blootstelling aan het rabiësvirus
(post-expositie profylaxe)
Rabiës is een infectie die kan worden overgedragen wanneer iemand
wordt

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
R/001 vs 0.2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabipur poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Rabiësvaccin (geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon (1,0 ml):
Rabiësvirus* (geïnactiveerd, stam Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 IE
* geproduceerd op gezuiverde kuikenembryocellen
Dit vaccin bevat residuen van kippeneiwitten (bijv. ovalbumine),
menselijk serumalbumine en kan sporen
bevatten van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B. Zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabipur is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen rabiës van
personen in alle leeftijdsgroepen.
Zie rubrieken 4.2 en 5.1 voor gedetailleerde informatie over pre- en
post-expositie profylaxe.
Rabipur moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor zowel primaire immunisatie als voor
herhalingsdoses is 1,0 ml.
Pre-expositie profylaxe
_Primaire immunisatie_
Bij tevoren niet gevaccineerde personen moeten drie doses worden
toegediend volgens een conventioneel of
snel schema zoals getoond in Tabel 1.
Tabel 1: Primaire immunisatieschema’s
_ _
_Conventioneel schema _
_Snel schema* _
1
ste
dosis
Dag 0
Dag 0
2
de
dosis
Dag 7
Dag 3
3
de
dosis
Dag 21 (of 28)
Dag 7
* Het snelle schema moet alleen worden beschouwd als een alternatief
vaccinatieschema voor volwassenen
tussen 18-65 jaar oud, bij wie het niet mogelijk is het conventionele
schema voor de pre-expositie profylaxe
te completeren binnen 21 of 28 dagen voordat de bescherming nodig is.
R/001 vs 0.2
_Herhalingsdoses_
Herhalingsinjecties zijn over het algemeen elke 2 tot 5 jaar nodig.
Een tijdslijn voor de herhal