Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
živi oslabljen virus stekline, seva SAG2
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
V živo virusna cepiva
Za aktivno imunizacijo rdečih lisic in rakunskih psov za preprečevanje okužbe z virusom stekline. Trajanje varstva je najmanj 6 mesecev.
Revision: 9
Pooblaščeni
2000-04-06
19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO RABIGEN SAG2 PERORALNA SUSPENZIJA ZA LISICE IN RAKUNASTE PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse. 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) AKTIVNA SNOV: virus stekline, živ, oslabljeni, sev SAG2 8 log10 CCID50*/odmerek * CCID50: 50% Infektivni odmerek za celično kulturo POMOŽNE SNOVI: Okusna obloga (vaba) Vsebuje tetraciklin biomarker 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline. Zaščita traja najmanj 6 mesecev. 5. KONTRAINDIKACIJE Nobenih. 6. NEŽELENI UČINKI Ni poročil o škodljivih posledicah pri ciljnem rodu. Ker ta oblika cepiva vsebuje gentamicin v sledovih in tetraciklin kot biomarker, se lahko pri domačih živalih, ki so po nesreči požrle vabo, občasno pojavijo preobčutljivostne reakcije. Pri psih, ki so vabo pomotoma zaužili, poročajo o bruhanju zaradi intolerance želodca (morda zaradi aluminijaste /PVC vrečke kot del vabe pri tem cepivu). 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Lisice _(Vulpes vulpes)_ in rakunasti psi ( _Nyctereutes procyonoides)_ . 21 8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN IN POT(I) UPORABE Zaužitje ene same cepilne vabe zadostuje za zaščito lisice/rakunastega psa proti steklini. Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka v okviru akcije cepljenja proti steklini. Namenjene so temu, da jih lisice/rakunasti psi pojedo. Gostota polaganja vab je odvisna od topografije in populacije ciljne vrste. Minimalna gostota polaganja je: - 13 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gostote lisic/rakunastih psov enaki ali manjši kot tri videne lisice/rakunasti psi na 10 km. - 20 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gosto Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA(E) UčINKOVINA(E): virus stekline, živ, oslabljeni, sev SAG2 najmanj 8 log10 CCID50*/odmerek * CCID50: 50% infektivni odmerek za celično kulturo POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Lisice (_Vulpes vulpes_) in rakunasti psi (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline. Zaščita traja najmanj 6 mesecev. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4. POSEBNA OPOZORILANavedba ni smiselna. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Vabe se ne polagajo na obljudenih območjih, cestah ali na vodnatih območjih. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Priporoča se uporaba gumijastih rokavic. Osebje, ki dela s tem cepivom, mora biti cepljeno proti steklini. Osebe, ki imajo prizadet imunski sistem ne smejo rokovati s tem cepivom. V primeru stika osebe z učinkovino cepiva se naj takoj posvetuje z zdravnikom in mu pokaže navodila za uporabo ali nalepko. 3 4.6. NEŽELENI UčINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Ni poročil o neželenih učinkih pri ciljnih živalskih vrstah. Ker ta oblika cepiva vsebuje sledove gentamicina in tetraciklin kot biomarker, se pri domačih živalih, ki so vabo pomotoma zaužile, lahko pojavi preobčutljivost. Pri psih, ki so vabo pomotoma zaužili, so poročali o bruhanju zaradi intolerance želodca (morda zaradi aluminijaste /PVC vrečke kot del vabe pri tem cepivu). 4.7. UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI Varnost cepiva pri brejih živalih in živalih v laktaciji ni bila preiskana, vendar pa se virusi stekline Aqra d-dokument sħiħ