Quviviq

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

daridorexant hydrochloride

Disponibbli minn:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Kodiċi ATC:

N05

INN (Isem Internazzjonali):

daridorexant

Grupp terapewtiku:

Psikolettiċi

Żona terapewtika:

Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-04-29

Fuljett ta 'informazzjoni

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
QUVIVIQ 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
QUVIVIQ 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
daridorexant
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu QUVIVIQ u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu QUVIVIQ
3.
Kif għandek tieħu QUVIVIQ
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen QUVIVIQ
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QUVIVIQ U GĦALXIEX JINTUŻA
QUVIVIQ fih is-sustanza attiva daridorexant, li tappartjeni
għall-klassi ta’ mediċini jsejħulhom
“antagonisti tar-riċetturi ta’ orexin”.
QUVIVIQ huwa użat biex jittratta l-insomnja fl-adulti.
KIF JAĦDEM QUVIVIQ
Orexin hija sustanza prodotta mill-moħħ li tgħinek tibqa’
imqajjem. Billi jimblokka l-azzjoni ta’
orexin, QUVIVIQ iħallik torqod aktar malajr u tibqa’ rieqed aktar
fit-tul , u jtejjeb l-abilità tiegħek li
tiffunzjona normalment matul il-ġurnata.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU QUVIVIQ
TIĦUX QUVIVIQ
-
jekk inti allerġiku għal daridorexant jew għal xi sustanza oħra
ta

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
QUVIVIQ 25 mg pilloli miksija b’rita
QUVIVIQ 50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
QUVIVIQ 25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha daridorexant hydrochloride
ekwivalenti għal 25 mg ta’ daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha daridorexant hydrochloride
ekwivalenti għal 50 mg ta’ daridorexant.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
QUVIVIQ 25 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita vjola ċari forma ta’ ark-trijangolu,
ibbuzzati b’“25” fuq naħa waħda, u “i” fuq in-
naħa l-oħra.
QUVIVIQ 50 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita oranġjo ċari forma ta’ ark-trijangolu,
ibbuzzati b’“50” fuq naħa waħda, u “i” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
QUVIVIQ huwa indikat fit-trattament ta’ pazjenti adulti b’insomnja
kkaratterizzata minn sintomi
preżenti għal tal-inqas 3 xhur u impatt konsiderevoli fuq
il-funzjonament matul il-ġurnata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 50 mg darba kull
filgħaxija, meħuda oralment
filgħaxija 30 minuti qabel il-ħin tal-irqad. Abbażi tal-ġudizzju
kliniku, xi pazjenti jistgħu jiġu ttrattati
b’25 mg darba kull filgħaxija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Id-doża massima ta’ kuljum hija ta’ 50 mg.
3
Id-dewmien tat-trattament għandu jkun qasir kemm jista’ jkun.
L-adegwatezza tat-t