Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
QUETIAPINUM
ARROW GENERIQUES - FRANTA
N05AH04
QUETIAPINUM
400mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
9927/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. cu elib. prel.; 9927/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. cu elib. prel.; 9927/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. cu elib. prel.; 9927/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. cu elib. prel.; 9927/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. cu elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9925/2017/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ 9926/2017/01-02-03-04-05 9927/2017/01-02-03-04-05 _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR QUETIAPINĂ ACCORD 200 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ QUETIAPINĂ ACCORD 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ QUETIAPINĂ ACCORD 400 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ quetiapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Quetiapină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quetiapină Accord 3. Cum să utilizaţi Quetiapină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Quetiapină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE QUETIAPINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Quetiapină Accord conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Quetiapină Accord poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt: • Schizofrenia: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat. • Mania: când vă puteți simți foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv sau puteți avea Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9925/2017/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ 9926/2017/01-02-03-04-05 9927/2017/01-02-03-04-05 _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pentru 200 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 40,70 mg şi sodiu3,5 mg . Pentru 300 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 61,05 mg şi sodiu 5,3 mg. Pentru 400 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 81,40 mg şi sodiu 7,1 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită PENTRU 200 MG: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, având inscripţionat „I2” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. Diametrul comprimatelor de 200 mg este de aproximativ 9,6 mm. PENTRU 300 MG: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, având inscripţionat „Q300” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. Diametrul comprimatelor de 300 mg este de aproximativ 11,2 mm. PENTRU 400 MG: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, având inscripţionat „I4” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. Diametrul comprimatelor de 400 mg este de aproximativ 12,8 mm. _ _ 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Quetiapină comprimate cu eliberare prelungită e Aqra d-dokument sħiħ