Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostische Radiopharmaka
Prostata-Neoplasmen
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Autorisiert
2023-07-24
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Piflufolastat ( 18 F) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pylclari und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pylclari beachten? 3. Wie ist Pylclari anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pylclari aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PYLCLARI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel für ausschließlich diagnostische Zwecke. Pylclari enthält den Wirkstoff Piflufolastat ( 18 F), der radioaktives Fluor ( 18 F) enthält. Es wird verabreicht, damit Ärzte eine spezielle Art von Scan durchführen können, der Positronen-Emissions- Tomographie (PET)-Scan genannt wird, um bestimmte Arten von Krebszellen mit einem Protein namens prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) zu erkennen. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Patienten: - mit Prostatakrebs, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich die Krankheit auf andere Teile des Körpers ausbreitet, und die für eine Behandlung gee Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pylclari 1 000 MBq/ml Injektionslösung Pylclari 1 500 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pylclari 1 000 MBq/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 1 000 MBq Piflufolastat ( 18 F). Die Gesamtaktivität pro Durchstechflasche reicht am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung von 500 MBq bis 10 000 MBq. Pylclari 1 500 MBq/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 1 500 MBq Piflufolastat ( 18 F). Die Gesamtaktivität pro Durchstechflasche reicht am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung von 750 MBq bis 15 000 MBq. Fluor ( 18 F) hat eine Halbwertszeit von 110 Minuten und zerfällt zu stabilem Sauerstoff ( 18 O), indem es eine positronische Strahlung mit einer Maximalenergie von 634 keV emittiert, gefolgt von photonischer Vernichtungsstrahlung von 511 keV. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält höchstens 3,5 mg Natrium und 90 mg Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Pylclari ist zum Nachweis prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in folgenden klinischen Situationen indiziert: • Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCa vor Beginn der kurativen Therapie, 3 • Zur Lokalisierung des Wiederauft Aqra d-dokument sħiħ