Pulmocis 2 mg set za pripravu radiofarmaceutika

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

makroagregat ljudskog albumina

Disponibbli minn:

CIS Bio International, RN 306, BP 32 - Saclay, Gif-sur-Yvette, Francuska

Kodiċi ATC:

V09EB01

INN (Isem Internazzjonali):

makroagregat ljudskog albumina

Dożaġġ:

2 mg

Għamla farmaċewtika:

set za pripravu radiofarmaceutika

Kompożizzjoni:

Urbroj: jedna bočica sadrži 2 mg makroagregata ljudskog albumina (makrosalb)

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ograničeni recept

Manifatturat minn:

CIS Bio International, Gif-sur-Yvette, Francuska

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 5 višedoznih bočica, u kutiji [HR-H-430112868-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-06-08

Fuljett ta 'informazzjoni

UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
19 - 03 - 2024
O D O B R E N O
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PULMOCIS 2 MG SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA
makroagregat ljudskog albumina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAM SE DA OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će
provoditi postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pulmocis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se da Pulmocis
3.
Kako se daje Pulmocis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva Pulmocis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PULMOCIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Pulmocis sadrži djelatnu tvar makroagregat ljudskog albumina koji je
prirodni protein iz ljudske krvi.
Ovaj lijek je radiofarmaceutski lijek koji se koristi samo u
dijagnostičke svrhe.
Pulmocis se mora radioaktivno obilježiti ‘tehnecijem-99m’, a
dobiveni lijek se koristi za scintigrafsko
oslikavanje u odraslih i djece.
KAD GA SE DA INJEKCIJOM ovaj lijek se privremeno preuzima u neke
organe. Budući da sadrži male
količine radioaktivnosti, može ga se snimiti pomoću posebnih kamera
i napraviti snimke. Te snimke
pokazuju raspodjelu radioaktivnosti u organu i tijelu i mogu doktoru
dati vrijedne informacije o
strukturi i funkciji snimljenog organa.
PULMOCIS se najčešće koristi za snimanje pluća. Te snimke daju
podatke o strukturi pluća i protoku
krvi kroz tkivo pluća.
Ovaj se lijek koristi i za prikaz tijeka krvi kroz vene.
Primjena lijeka Pulmocis uključuje izlaganje malim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik
specijalist nuklearne medicine razmotrili su taj rizik i zaključili
da dobrobit koju ćete imati od
postupka s primjenom radiofarmaceutika nadmašuje rizik

Karatteristiċi tal-prodott

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
19 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pulmocis 2 mg set za pripravu radiofarmaceutika
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 2 mg makroagregata ljudskog albumina
(makrosalb).
Broj makroagregata po bočici u rasponu je od 2 x 10
6
do 4 x 10
6
. Distribucija veličine čestica u
obilježenom lijeku je sljedeća: više od 95 % čestica je veličine
izmeĎu 10 i 100 mikrometara.
Proizvedeno od ljudskog serumskog albumina ljudskih donora.
Radionuklid nije dio seta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika.
Bijeli pelet
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Nakon
radioobilježavanja
otopinom
natrijeva
pertehnetata (
99m
Tc),
dobivena
suspenzija
tehnecij(
99m
Tc)-albumin makroagregata indicirana je u odrasloj i pedijatrijskoj
populaciji za:
- Perfuzijsku scintigrafiju pluća
Za dijagnozu ili isključivanje plućne embolije u bolesnika sa
simptomima plućne embolije te za
praćenje razvoja plućne embolije;
Za pretrage koje se provode istodobno uz terapije koje imaju za
posljedicu značajno smanjenje
regionalne perfuzije pluća, kao što je preoperativna pretraga
lokalne perfuzije pluća prije (parcijalne)
resekcije
pluća,
preoperativni
pregled
i
praćenje
napretka
kod
transplantacije
pluća
te
u
preterapijskoj obradi kao pomoć u planiranju radioterapije;
U kombinaciji s ventilacijskom scintigrafijom za početnu procjenu i
praćenje u bolesnika s teškim
opstruktivnim i/ili restriktivnim plućnim bolestima;
Za dijagnozu i kvantifikaciju plućnih desno-lijevih šantova.
- Radionuklidnu venografiju
Kao
alternativa
dopler
ultrazvučnom
pregledu,
za
radionuklidnu
venografiju
donjih
udova,
u
kombinaciji s perfuzijskom scintigrafijom pluća u bolesnika u kojih
se sumnja na istovremenu pojavu
duboke venske tromboze donjih udova i plućne embolije.
H A L M E D
19 - 03 - 2024
O D O B R E N O
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ova