Prysma

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

ESZOPICLONA

Disponibbli minn:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Kodiċi ATC:

HIPNOTICOS

INN (Isem Internazzjonali):

ESZOPICLONA

Żona terapewtika:

HIPNOTICOS

Sommarju tal-prodott:

1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1004312480014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1004312480022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1004312480030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1004312480049 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1004312480057 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1004312480065 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1004312480073 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1004312480081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1004312480091 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1004312480103 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1004312480111 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1004312480121 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-07-30

Fuljett ta 'informazzjoni

01. Prysma_Bula_Paciente_V04
_VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03_
_ _
PRYSMA®
(eszopiclona)
Bula para paciente
Comprimido revestido
2 mg
3 mg
01. Prysma_Bula_Paciente_V04
_VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03_
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRYSMA
®
(eszopiclona)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 2 mg ou 3 mg: embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
eszopiclona................................................................................................................................................................................2
mg
excipientes*
q.s.p.......................................................................................................................................................
1 comprimido
Cada comprimido revestido de 3 mg contém:
eszopiclona................................................................................................................................................................................3
mg
excipientes *
q.s.p......................................................................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Prysma
®
(eszopiclona) é destinado ao tratamento de insônia em adultos. Os
sintomas da insônia incluem dificuldade para
adormecer e despertar frequente durante a noite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Prysma
®
(eszopiclona) ativa receptores cerebrais chamados gama-aminobutírico
(receptor GABA), que estão envolvidos no
processo de adormecer. Desta forma, reduz o tempo de início do sono e
a frequência dos despertares noturnos, aumenta a
duração do sono e melhora a qualidade do sono e do despertar. Devido
ao início de ação, o p

Karatteristiċi tal-prodott

02. Prysma_Bula_Profissional_04
_VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03_
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PRYSMA®
(eszopiclona)
Bula para o profissional da
saúde
Comprimido revestido
2 mg
3 mg
02. Prysma_Bula_Profissional_04
_VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03_
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02. Prysma_Bula_Profissional_04
_VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03_
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRYSMA
®
(eszopiclona)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 2 mg ou 3 mg: embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
eszopiclona..........................................................................................................................................................................2
mg
excipientes*
q.s.p.................................................................................................................................................1
comprimido
Cada comprimido revestido de 3 mg contém:
eszopiclona..........................................................................................................................................................................3
mg
excipientes *
q.s.p................................................................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1. INDICAÇÕES
Prysma
®
(eszopiclona) é indicado para o tratamento de insônia em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O efeito da eszopiclona em reduzir a latência do sono e melhorar a
manutenção do sono foi verificado em 5 estudos clínicos fase III
controlados com
placebo em 1664 indivíduos (idades 18-85 anos), com insônia
crônica.
2-6
Os estudos de fase III descritos a seguir mostram que a eszopiclona
diminuiu
significativamente a latência do sono e melhorou a