Prostandril 250 mg tablete

Pajjiż: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

flutamid

Disponibbli minn:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Kodiċi ATC:

L02BB01

INN (Isem Internazzjonali):

flutamid

Dożaġġ:

250 mg

Għamla farmaċewtika:

tableta

Kompożizzjoni:

Urbroj: jedna tableta sadrži 250 mg flutamida

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ograničeni recept

Manifatturat minn:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-257244805-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-05

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-06-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PROSTANDRIL 250 MG TABLETE
flutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI :
1. Što je Prostrandril i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prostandril
3. Kako uzimati Prostandril
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Prostandril
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PROSTANDRIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Prostandril
sadrži
djelatnu
tvar
flutamid
i
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
anti-
androgeni. Prostandril djeluje tako da blokira učinke muških spolnih
hormona kao što je
testosteron.
Prostandril
se
koristi
u
odraslih
muškaraca
za
liječenje
uznapredovalog
raka
(karcinoma)
prostate,
najčešće
u
kombiniranoj
terapiji
zajedno
s
hormonskim
lijekovima
ili
kirurškim
liječenjem.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROSTANDRILTABLETE
NEMOJTE UZIMATI PROSTANDRIL:
H A L M E D
12 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
-
ako ste alergični na flutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate teško oštećenje jetre
-
ako ste mlaĎi od 18 godina
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte
Prostandril. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Prostandril:
-
ako imate oštećenu funkciju jetre
-
ako bolujete od srčanih bolesti
-
ako imate oštećenu funkciju bubrega
-
ako imate povišenu razinu spolnih hormona (testosterona i

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prostandril 250 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg flutamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 220 mg
laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Blijedožute, okrugle tablete, promjera približno 14 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovalog karcinoma prostate u odraslih bolesnika kada
je indicirana supresija
učinaka testosterona:

kao početno liječenje u kombinaciji s LHRH agonistom;

kao dodatno liječenje u bolesnika koji se već liječe LHRH
agonistom;

u kirurški steriliziranih bolesnika;

liječenje
bolesnika
u
kojih
ostali
oblici
hormonskog liječenja nisu pokazali učinak ili
bolesnika koji ne podnose takvo liječenje;

u sklopu liječenja lokalno ograničenog karcinoma prostate B2-C2
(T2b-T4), Prostandril
tablete indicirane su i u svrhu smanjenja tumorske mase, bolje
kontrole tumora i produljenja
intervala bez prisustva bolesti.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_:
Jedna tableta od 250 mg tri puta na dan (svakih 8 sati).
Kad se koristi u početnom liječenju uz LHRH agonist, incidencija i
težina prvotne reakcije
pogoršanja bolesti (tzv. _flare reaction_) koja se javlja kao odgovor
na LHRH agonist može biti
H A L M E D
12 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
značajno manja ako se flutamid uvede prije, a ne istodobno s
agonistom. Stoga se preporučuje
liječenje započeti jednom tabletom flutamida tri puta na dan
istodobno ili 24 sata ili više prije
početka davanja LHRH agonista te liječenje nadalje nastaviti istom
dozom.
U liječenju lokalno ograničenog karcinoma prostate, preporučena
doza je jedna tableta od 250
mg tri puta na dan svakih 8 sati. Ako se u liječenju koristi i LHRH
agonist, Prostandril se mora
uvesti istodobno ili 24 sata prije početka davanja LHRH agonista.
Liječenje Prostandrilom
potrebno je započeti 8 tjedana prije početka radioterapije i
n