Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofol
B. BRAUN MELSUNGEN AG
N01AX10
Propofol
5 mg/ml
injektio/infuusioneste, emulsio
Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 157229)
Resepti: 5 x 20 ml
propofoli
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain anestesia- tai tehohoitokoulutuksen saanut ammattihenkilö.
Myyntilupa myönnetty
2008-08-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO propofoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Propofol-Lipuro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol-Lipuro -valmistetta 3. Miten Propofol-Lipuro -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Propofol-Lipuro -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROPOFOL-LIPURO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Propofol-Lipuro kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää myös potilaan rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa). Propofolia käytetään: • yleisanestesian aikaansaamiseen aikuisilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla • aikuisten potilaiden lyhytaikaiseen rauhoittamiseendiagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa • rauhoittavan vaikutuksen aikaansaamiseen aikuisille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Propofolia, jota Propofol-Lipuro sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjei Aqra d-dokument sħiħ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 5 mg propofolia. Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 100 mg propofolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml emulsiota sisältää Soijaöljyä 50 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, emulsio Valkoinen, maitomainen öljy-vesi -emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Propofol-Lipuro 5 mg/ml on lyhytvaikutteinen yleisanesteetti, jota käytetään: • yleisanestesian induktioon aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla • aikuisten ja yli 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä • lyhytkestoiseen sedaatioon aikuisille diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai johtopuudutuksen kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA YLEISET OHJEET Propofol-Lipuro suositellaan vain anestesiologian ja tehohoidon erikoislääkäreiden käyttöön sairaaloissa tai hyvin varustelluilla poliklinikoilla. Verenkiertoa ja hengitystoimintaa on tarkkailtava jatkuvasti (esim. EKG, pulssioksimetri) ja tarvittavat välineet potilaan hengitysteiden avoinna pitämistä, tekohengitystä ja muuta elvytystä varten tulee olla välittömästi saatavilla koko ajan. Kirurgista tai diagnostista toimenpidettä suorittavan henkilön ei tule itse antaa Propofol-Lipuro - valmistetta. Propofol-Lipuro 5 mg/ml -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi lapsille, nuorille ja aikuisille, etenkin kipuherkille yksilöille, koska injektiokohdan kipu on vähäisempi verrattuna suurempiin vahvuuksiin. Propofol-Lipuro -valmisteen lisäksi tarvitaan yleensä analgeettejä. Annostus Propofol-Lipuro annetaan laskimoon. Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan. 2 • _ Yleisanestesian induktio aikuisilla_ Anestesian induktiossa Propofol-Lipuro -valmistetta tulee antaa vasteen mukaan (2 Aqra d-dokument sħiħ