Promixin 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

COLISTIMETHATNATRIUM

Disponibbli minn:

Orifarm A/S

Kodiċi ATC:

J01XB01

INN (Isem Internazzjonali):

Colistimethate

Dożaġġ:

1.000.000 IE

Għamla farmaċewtika:

pulver til opløsning til nebulisator

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2006-12-22

Fuljett ta 'informazzjoni

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROMIXIN.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PROMIXIN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Promixin indeholder colistimethatnatrium, et polymyxin-antibiotikum,
der bekæm-
per infektioner, som skyldes Pseudomonas aeruginosa.
• Promixin gives som inhalation til behandling af kroniske
infektioner i lungerene hos
patienter med cystisk fibrose. Promixin anvendes, når disse
infektioner skyldes en
bestemt bakterier, der kaldes Pseudomonas aeruginosa.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROMI-
XIN
BRUG IKKE PROMIXIN
•
hvis du er allergisk (overfølsom) over for colistimethatnatrium,
colistin eller overfor
andre polymyxiner.
• hvis du lider af myasthenia gravis (en sjælden sygdom, hvor
musklerne er meget
svage og hurtigt bliver trætte).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER PROMIXIN
•
hvis du har, eller har haft nyreproblemer.
• Hvis du har myasthenia gravis ( en sjælden sygdom, hvor musklerne
er meget svage
og hurtigt bliver trætte).
• hvis du lider af stofskiftesygdommen porfyri.
Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal der udvises særlig
forsigtighed ved
anvendelse af Promixin, da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede.
KONTAKT STRAKS LÆGEN:
•
hvis du får astmalignende vejrtrækningsbesvær: kortåndethed /
vejrtrækningsbesvær
/ åndenød.
• hvis du bliver svimmel, får forbigående prikkende, snurrende
fornemmelser eller
følelsesløshed i huden, taleforstyrrelser, synsforstyrrelser, bliver
forvirret, får psykose/
sindslidelse og uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser.
Dette er symp
-
tomer på forgiftning af nervesystemet.
• hvis du får kvalme, evt. opkastninger, aftagende ell

Karatteristiċi tal-prodott

24. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Promixin, pulver til opløsning til nebulisator (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
22142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Promixin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (I.E.),
som svarer til cirka 80
mg colistimethatnatrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til opløsning til nebulisator. Hvidt til næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Promixin er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner
forårsaget af
Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se
pkt. 5.1).
Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under
supervision af læger
med passende erfaring i brugen heraf.
Dosering
Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den
kliniske respons.
Anbefalet dosisinterval:
Administration ved inhalation
Voksne, unge og børn ≥ 2 år
1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks. 6 MIE/dag)
dk_hum_40170_spc.doc
Side 1 af 10
Børn < 2 år
0,5-1 MIE to gange dagligt (maks. 2 MIE/dag)
Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder
behandlingsvarighed,
periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle
midler, bør følges.
Ældre
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
Nedsat nyrefunktion
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Det tilrådes dog
at udvise forsigtighed
hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
Administration
Promixin til nebulisering skal administreres med anvendelse af en
egnet nebulisator.
Karakteristika for afgivelse af lægemiddel fra in vitro-studier med
forskellige nebulisator-
systemer ses nedenfor:
Karakteristika
Nebulisatorsystem
Respironics
I-neb AAD med
0,3 ml (grå) kammer
til lægemiddel
Pari eflow rapid
Pari LC Sprint med
Pari Boy SX
kompressor
Promi