Promethazine 25 mg Teva, omhulde tabletten

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 28,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROMETHAZINE 25 mg/stuk

Disponibbli minn:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Kodiċi ATC:

R06AD02

INN (Isem Internazzjonali):

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 28,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROMETHAZINE 25 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

AARDAPPELZETMEEL ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; PATENTBLAUW V (E 131) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AARDAPPELZETMEEL ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; PATENTBLAUW V (E131) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Promethazine

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; ARABISCHE GOM (E 414); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); MONTAANGLYCOLWAS (E 912); PATENTBLAUW V (E131); POVIDON K 90 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

_ _
PROMETHAZINE 25 MG TEVA
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 NOVEMBER 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
RVG 23441=50250 PIL 1120.17v.PN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROMETHAZINE 25 MG TEVA, OMHULDE TABLETTEN
promethazinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Promethazine 25 mg Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROMETHAZINE 25 MG TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij het voorkomen en behandelen van
overgevoeligheidsreacties berustend op vrijkomen van histamine zoals
hooikoorts, niet-
seizoensgebonden allergische neusslijmvlies ontsteking, netelroos en
andere
huidziekten berustend op een directe allergische reactie (jeukende
bulten,
insectenbeten), huiduitslag door geneesmiddelen en als hulpmiddel bij
andere vormen
van eczeem en astma door overgevoeligheid.
Tevens wordt promethazine gebruikt bij reisziekte zoals zee-, lucht-
en wagenziekte.
Promethazine is een fenothiazine derivaat dat de invloed van histamine
op het lichaam
tegengaat. Histamine is een stof die in het lichaam verantwoordelijk
is voor het ontstaan
van overgevoeligheidsverschijnselen. Promethazine is een geneesmiddel
tegen de
allergische

Karatteristiċi tal-prodott

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PROMETHAZINE CF 25 MG, omhulde tabletten_
RVG 50250
Promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg promethazine per
omhulde
tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2021
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 9.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten bevat
promethazinehydrochloride
overeenkomend met 25 mg promethazine per omhulde tablet.
Hulpstof met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E 218) en
saccharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
De tabletten zijn blauw, omhuld, rond, biconvex en hebben een diameter
van ongeveer
8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen
berustend op
vrijkomen van histamine zoals: hooikoorts, niet seizoengebonden
allergische rhinitis,
urticaria en andere dermatosen berustend op directe allergische
reactie (prurigo,
insectenbeten), geneesmiddel-exanthemen en als adjuvans bij andere
vormen van
eczeem en allergisch astma.
Reisziekte zoals zee-, lucht- of wagenziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Bij allergische aandoeningen:
Volwassenen: De patiënt moet individueel ingesteld worden. De laagst
werkzame dosis
moet gekozen worden. Als richtlijn kan gegeven worden:
50-150 mg (2-6 tabletten) per dag, verdeeld over meerdere doses,
tijdens de
maaltijden en voor het slapen gaan. In sommige gevallen kan 25 mg (1
tablet) per dag
al voldoende zijn.
Bij reisziekte:
Volwassenen: 25 mg (1 tablet) ½ tot 1 uur voor aanvang van de reis,
zonodig na 8 uur
herhalen.
_Pediatrische patiënten _
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PROMETHAZINE CF 25 MG, omhulde tabletten_
RVG 50250
Pr