Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmine
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.
Revision: 46
Awtorizzat
1998-12-03
97 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 98 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PROMETAX 1.5 MG KAPSULI IBSIN PROMETAX 3.0 MG KAPSULI IBSIN PROMETAX 4.5 MG KAPSULI IBSIN PROMETAX 6.0 MG KAPSULI IBSIN rivastigmine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Prometax u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax 3. Kif għandek tieħu Prometax 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Prometax 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PROMETAX U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Prometax hija rivastigmine. Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur _acetylcholine_ (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l- _acetylcholine_ : acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Prometax jippermetti l-livelli ta’ _acetylcholine_ jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson. Prometax jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata, disturb progress Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi għal 1.5 mg rivastigmine. Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi għal 3.0 mg rivastigmine. Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi għal 4.5 mg rivastigmine. Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi għal 6.0 mg rivastigmine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli ibsin Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu isfar u korp isfar, u stampata bl-aħmar “ENA 713 1.5 mg” fuq il-korp. Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu oranġjo u korp oranġjo, u stampata bl-aħmar “ENA 713 3 mg” fuq il-korp. Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu aħmar u korp aħmar, u stampata bl- abjad“ENA 713 4,5 mg” fuq il-korp. Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu aħmar u korp oranġjo, u stampata bl-aħmar “ENA 713 6 mg” fuq il-korp. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ sintomi ta’ dimenzja ta’ Alzheimer li jkunu ħfief għal severi b’mod moderat. Trattament ta’ sintomi ta’ dimenzja li jkunu ħfief għal severi b’mod moderat f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson idjopatika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tkun segwita minn tabib li għandu esperjenza fid-dijanjosi u l-kura ta’ dimenzja ta’ Alzheimer jew dimenzja assoċjata mal-marda ta’ Park Aqra d-dokument sħiħ