Pajjiż: Franza
Lingwa: Franċiż
Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
aldesleukine 18 millions UI
IOVANCE BIOTHERAPEUTICS B.V.
L03A-C01
aldesleukine 18 millions UI
18 millions UI
Poudre
pour 1 ml de solution reconstituée > aldesleukine 18 millions UI
intraveineuse
1 flacon(s) en verre
Liste I
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
immunostimulants
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interleukines, aldesleukine.PROLEUKIN est le nom de marque de l'aldesleukine. C’est une protéine synthétique analogue à une protéine produite par l’organisme et appelée interleukine-2 (IL-2). Cette protéine fait partie du système immunitaire. L'IL-2 agit sur certaines cellules dans l’organisme appelées lymphocytes qui luttent contre les maladies et les infections. L’IL-2 stimule la prolifération des lymphocytes dans l’organisme et augmente les défenses immunitaires.PROLEUKIN est utilisé pour traiter le cancer du rein étendu à d’autres organes (appelé aussi carcinome rénal métastatique).
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1989-09-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023 Dénomination du médicament PROLEUKIN 18 millions UI poudre pour solution pour perfusion Aldesleukine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interleukines, aldesleukine. PROLEUKIN est le nom de marque de l'aldesleukine. C’est une protéine synthétique analogue à une protéine produite par l’organisme et appelée interleukine-2 (IL-2). Cette protéine fait partie du système immunitaire. L'IL-2 agit sur certaines cellules dans l’organisme appelées lymphocytes qui luttent contre les maladies et les infections. L’IL-2 stimule la prolifération des lymphocytes d Aqra d-dokument sħiħ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution avec 1,2 ml d’eau pour préparations injectables selon les instructions (voir rubrique 6.6), 1 ml de solution contient 18 x 10 6 U.I (1,1 mg) d’aldesleukine. Chaque flacon de PROLEUKIN, poudre pour solution pour perfusion, contient 22 x 10 6 UI d’aldesleukine. L’aldesleukine est produite par la technique de l’ADN recombinant en utilisant une souche d’_Escherichia coli_ modifiée génétiquement avec le gène humain de l’Interleukine-2 (l’IL-2). PROLEUKIN contient moins de 23 mg de sodium pour 1 ml, et peut être considéré comme « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. La poudre est stérile, blanche et lyophilisée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l'adénocarcinome rénal métastatique. Il existe des facteurs de risque associés à une diminution du taux de réponse et de la médiane de survie : · un score d'état général ≥ 1, d'après l'échelle de l'ECOG*, · des métastases dans plus d'un organe, · un délai de moins de 24 mois entre le diagnostic initial de la tumeur primitive et la date d’évaluation du patient en vue d'un traitement par PROLEUKIN. (*) Indice de performance de l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0 = activité normale ; 1 = maladie symptomatique chez un patient ambulatoire ; 2 = malade alité moins de 50 % du temps ; 3 = malade alité plus de 50 % du temps, ne pouvant faire que le minimum pour ses soins personnels ; 4 = complètement handicapé dans sa vie, nécessitant l’assistance pour ses soins personnels. Le taux de réponse et la médiane de survie diminuent en fonction du nombre de facteurs de risque. Les malades présentant les 3 facteurs de risques ne doivent pas être traités par Aqra d-dokument sħiħ