Prolastin Lyophilisat pour solution pour perfusion

Country: Svizzera

Lingwa: Franċiż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponibbli minn:

Vifor SA

Kodiċi ATC:

B02AB02

Għamla farmaċewtika:

Lyophilisat pour solution pour perfusion

Klassi:

B

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2006-01-19

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Prolastin®
Vifor SA
Composition
Principe actif
Inhibiteur humain de la protéinase alpha-1.
Excipients
Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre lyophilisée pour préparation d'une solution injectable.
Un flacon de substance lyophilisée contient une fraction protéique
de plasma humain, correspondant
à 1000 mg d'inhibiteur fonctionnel de la protéinase alpha-1.
Pour être perfusée, la poudre doit être dissoute dans 40 ml d'eau
pour préparations injectables (WFI).
1 ml de solution prête à l'emploi contient 25 mg d'inhibiteur de la
protéinase alpha-1.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement substitutif à long terme, destiné aux patients en
déficit d'inhibiteur de protéinase alpha-1,
souffrant d'emphysème pulmonaire progressif, ayant un phénotype
d'inhibiteur de protéinase (Z, Z),
(Z, nul), (nul, nul) ou (S, Z).
La manière la plus efficace de ralentir l'évolution d'une maladie
emphysémateuse est de faire
diminuer moyennement le taux de déclin de la fonction pulmonaire
(mesurée par le VEMS [ang.
FEV1], volume expiratoire maximal en une seconde) (v. aussi le
chapitre «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Sauf prescription contraire, la posologie recommandée est de 60 mg/kg
d'inhibiteur de la protéinase
alpha-1 (soit 180 ml de solution injectable prête à l'emploi
contenant 25 mg/ml d'inhibiteur de la
protéinase alpha-1 pour un patient pesant 75 kg), administrée sous
forme de perfusion de courte
durée une fois par semaine. Cette dose est suffisante, dans la
plupart des cas, pour maintenir le taux
d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 dans le sérum à plus de 80
mg/dl. Ce taux est considéré comme
taux minimum nécessaire pour empêcher toute aggravation
supplémentaire de l'emphysème
pulmonaire.
Type et durée du traitement
Comme décrit dans le chapitre «Remarques concernant la
manipulation», la poudre doit être
mélangée et dissoute dans le solvant (40 ml d'eau pour la