Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TACROLIMUS 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; TACROLIMUS 0-WATER;
Medcor Pharmaceuticals B.V.
L04AD02
TACROLIMUS 1-WATER COMPOSITION corresponding to; TACROLIMUS 0-WATER;
Capsule, hard
Oraal gebruik
Tacrolimus
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); RODE INKT; SCHELLAK (E 904); SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROGRAFT 0,5 MG CAPSULES, HARD PROGRAFT 1 MG CAPSULES, HARD PROGRAFT 5 MG CAPSULES, HARD Tacrolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Prograft en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van bv. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd. Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken. Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmidde Aqra d-dokument sħiħ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prograft 0,5 mg capsules, hard Prograft 1 mg capsules, hard Prograft 5 mg capsules, hard _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Prograft 0,5 mg capsules, hard Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: 62,85 mg lactosemonohydraat De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Prograft 1 mg capsules, hard Elk capsule bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: 61,35 mg lactosemonohydraat De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Prograft 5 mg capsules, hard Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: 123,60 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Prograft 0,5 mg capsules, hard Capsule, hard Ondoorzichtig lichtgele gelatinecapsules, hard, met in rood de opdruk "0.5 mg" en "[f] 607" en bevatten wit poeder. Prograft 1 mg capsules, hard Capsule, hard Ondoorzichtig witte gelatinecapsules, hard, met in rood de opdruk "1 mg" en "[f] 617" en bevatten wit poeder. Prograft 5 mg capsules, hard Capsule, hard Ondoorzichtig grijsachtig rode gelatinecapsules, hard, met in wit de opdruk "5 mg" en "[f] 657" en bevatten wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van transplantaatafstoting bij allogene lever-, nier- of harttransplantaatontvangers. Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Prograft vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers. Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en beh Aqra d-dokument sħiħ