Country: Svizzera
Lingwa: Ġermaniż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
GlaxoSmithKline AG
J07BD52
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
B
1998-12-22
FACHINFORMATION Priorix® GlaxoSmithKline AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus- und Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm. Hilfsstoffe: Pulver: Lactose, Sorbitol, Mannitol, Aminosäuren. Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogene: Schwarz-Masernvirusstamm* mind. 103.0 TCID50 RIT 4385 Mumpsvirusstamm* mind. 103.7 TCID50 Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm** mind. 103.0 TCID50 * hergestellt in embryonalen Hühnerzellen ** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen Das Pulver ist weiss bis leicht pinkfarbig. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 12 Monaten und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln. Gemäss offiziellem Schweizerischem Impfplan wird die erste Impfung mit Priorix im Alter von 12 Monaten empfohlen. Eine MMR-Impfung im Alter von 9-11 Monaten ist in gewissen Fällen bei Säuglingen mit einem erhöhten Risiko einer Masernerkrankung in Betracht zu ziehen. Es ist dann jedoch zu berücksichtigen, dass Säuglinge im ersten Lebensjahr wegen möglichen Interferenzen mit den mütterlichen Antikörpern möglicherweise nicht genügend auf die Bestandteile des Impfstoffes (Masern, Mumps) ansprechen. Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht, wird eine zweite Dosis Priorix vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis empfohlen. Die Impfung mit Priorix wird ebenfalls für beruflich exponierte Personen, welche diese Infektionen auf Schwangere und andere Risikopatienten übertragen können (z.B. in Frauenspitälern, Kinderkliniken etc.), empfohlen. Priorix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Dosierung/Anwendung Dosierung Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kind Aqra d-dokument sħiħ