Primene 10%, oplossing voor infusie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)

23-11-2022

Karatteristiċi tal-prodott (SPC)

23-11-2022

Ingredjent attiv:

ALANINE, L- 8 g/l ; ARGININE, (L-) 8,4 g/l ; ASPARAGINEZUUR, L 6 g/l ; CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) 2,46 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 4,2 g/l ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) 10 g/l ; GLYCINE (E 640) 4 g/l ; HISTIDINE, (L-) 3,8 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 6,7 g/l ; LEUCINE, (L-) 10 g/l ; LYSINE, (L-) 11 g/l ; METHIONINE, (L-) 2,4 g/l ; ORNITHINE (L-) 2,49 g/l ; PROLINE, (L-) 3 g/l ; SERINE, (L-) 4 g/l ; TAURINE 0,6 g/l ; THREONINE, (L-) 3,7 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 2 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,45 g/l ; VALINE, (L-) 7,6 g/l

Disponibbli minn:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

Kodiċi ATC:

B05BA01

INN (Isem Internazzjonali):

Għamla farmaċewtika:

Oplossing voor infusie

Kompożizzjoni:

APPELZUUR, (DL)(+-)(E 296) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Amino Acids

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: APPELZUUR, (DL)(+-)(E 296); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1988-09-12

Fuljett ta 'informazzjoni

PRIMENE 10 %
_Baxter B.V._
Patiëntenbijsluiter
1/7
Version 5.1 (QRD 4.0)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIMENE 10%, OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt hij/zij een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of
verpleegkundige van uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is PRIMENE 10 % en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet
hij/zij er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRIMENE 10 % EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PRIMENE 10 % is een steriele infusievloeistof die aminozuren bevat:
Aminozuren zijn de bouwstenen die uw lichaam gebruikt om eiwitten aan
te maken.
PRIMENE 10% wordt gebruikt als intraveneuze voeding voor pasgeborenen
(voldragen of te vroeg geboren),
zuigelingen en oudere kinderen. Voeding wordt via een slangetje
rechtstreeks in hun bloed (intraveneus)
gegeven, als voeding via de mond, maag of darm onvoldoende, onmogelijk
of niet toegestaan is.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET
HIJ/ZIJ ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG UW KIND PRIMENE 10 % NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
Uw kind is allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
Bij kinderen met een aangeboren afwijking in de stofwisseling van
één of meer aminozuren.
-
Bij ernstige lever- en nierfunctiestoornissen, in geval van shock,
onvoldoende functioneren van het hart,
overmatig watergehalte van het lichaam, zuurvergiftiging door een
stoo

Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

PRIMENE 10 %
_Baxter B.V._
Deel IB1
1/4
Version 5.1 (QRD 4.0)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRIMENE 10 %, oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
g/l
L-Isoleucine
6,70
L-Leucine
10,0
L-Valine
7,60
L-Lysine
11,0
L-Methionine
2,40
L-Fenylalanine
4,20
L-Treonine
3,70
L-Tryptofaan
2,00
L-Arginine
8,40
L-Histidine
3,80
L-Alanine
8,00
L-Asparaginezuur
6,00
L-Cysteïne
1,89
L-Glutaminezuur
10,0
Aminoazijnzuur
4,00
L-Proline
3,00
L-Serine
4,00
L-Tyrosine
0,45
L-Ornithinehydrochloride
3,18
Taurine
0,60
Appelzuur : tot pH
5,5
Water voor injecties tot
1000 ml
Stikstof : totaal
15,0 g/l
Aminozuren
100 g/l
Chloriden
19 mmol/l
Osmolariteit
780 mOsm/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Parenterale voeding van pasgeborenen, à terme of prematuur, van
zuigeling of ouder kind, indien orale of
enterale voeding niet toereikend, onmogelijk of gecontra-indiceerd is.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
PRIMENE 10 %
_Baxter B.V._
Deel IB1
2/4
Version 5.1 (QRD 4.0)
Het instellen en de duur van parenterale voeding alsook de dosering
(dosis en toedieningssnelheid) hangen
af van:

gewicht, leeftijd en eiwitkatabolisme van het kind :
1,5 – 3 g aminozuren per kg per 24 uur
d.w.z .
0,23 – 0,46 g stikstof per kg per 24 uur,
15 – 30 ml PRIMENE 10 % per kg per 24 uur.

de behoeften aan stikstof van de patiënt

het vermogen van de patiënt tot metaboliseren van de bestanddelen van
PRIMENE 10 %

aanvullende voeding van de patiënt die parenteraal en/of enteraal kan
worden gegeven.
Bij neonati dient een opklimmende dosis gegeven te worden totdat na
een week de volledige dosis is bereikt.
De infusiesnelheid dient de 0,05 ml per kg per minuut niet te
overschrijden.
TOEDIENINGSMOGELIJKHEDEN
PRIMENE 10 % mono : centrale ader.
PRIMENE 10 % bij gelijktijdige toediening van een andere vloeistof, in
overeenstemming met de uiteindelijke
osmolariteit

Aqra d-dokument sħiħ