Prevexxion RN+HVT+IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2021
Ingredjent attiv:
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI01AD15
INN (Isem Internazzjonali):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Chicken
Żona terapewtika:
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF :
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL
INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
PREVEXXION RN+HVT+IBD konċentrat u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 0.2 ml tas-suspensjoni tal-vaċċin fiha:
SUSTANZI ATTIVI
:
Virus ħaj rikombinanti tal-Marda tal-Marek (MD), assoċjat
maċ-ċellola, serotip 1,
strejn RN1250:
................................................................................................
2.9 sa 3.9 log10 PFU*
Herpesvirus ħaj rikombinanti, ċellola assoċjat tad-dundjani (HVT),
li jesprimi l-proteina VP2 tal-virus tal-Infectious Bursal Disease
(IBD),
strejn vHVT013-69
..........................................................................................
3.6 sa 4.4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units.
Konċentrat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni.
Konċentrat: suspensjoni omoġena opalexxenti, safra sa roża
fl-aħmar
Solvent: soluzzjoni limpida ħamra fl-oranġjo.
4.
INDIKAZZJONIJIET
Għal immunizzazzjoni
attiva ta’ flieles ta’ ġurnata:
- biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi u biex tnaqqas
leżjonijiet ikkawżati mil-virus tal-MD
(inkluż virus MD virulenti ħafna) u
- biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi u leźjonijiet
ikkawżati mil-virus tal-IBD (magħruf ukoll
bħala Gumboro disease).
Bidu tal-immunità:
MD: ħamest ijiem wara t-tilqim.
IBD: 14-il ġurnata wara t-tilqim.
Perjodu tal-immuni
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
PREVEXXION RN+HVT+IBD konċentrat u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 0.2 ml tas-suspensjoni tal-vaċċin fiha:
SUSTANZI ATTIVI
:
Virus ħaj rikombinanti tal-Marda tal-Marek (MD), assoċjat
maċ-ċellola, serotip 1,
strejn RN1250:
................................................................................................
2.9 sa 3.9 log10 PFU*
Herpesvirus ħaj rikombinanti, ċellola assoċjat tad-dundjani (HVT),
li jesprimi l-proteina VP2 tal-virus tal-Infectious Bursal Disease
(IBD),
strejn vHVT013-69
..........................................................................................
3.6 sa 4.4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni.
Konċentrat: suspensjoni omoġena opalexxenti, safra sa roża
fl-aħmar
Solvent: soluzzjoni limpida ħamra fl-oranġjo.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni
attiva ta’ flieles ta’ ġurnata:
- biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi u biex tnaqqas
leżjonijiet ikkaużati mil-virus tal-MD
(inkluż virus MD virulenti ħafna) u
- biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi u leżjonijiet
ikkaużati mil-virus tal-IBD (magħruf ukoll
bħala Gumboro disease).
Bidu tal-immunità:
MD: ħamest ijiem wara t-tilqim.
IBD: 14-il ġurnata wara t-tilqim.
Perjodu tal-immunità:
MD:Tilqima waħda hija biżżejjed biex tipprovdi protezzjoni
għall-perjodu
kollu ta’ riskju.
IBD: 10 ġimgħat wara t-tilqim.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
Meta tiġieġ b’antikorpi derivati mill-omm kontra l-marda MD jiġu
mlaqqma b’dan il-prodott
veterinarju mediċi
Aqra d-dokument sħiħ
