Prestilol 5 mg/5 mg

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

Kodiċi ATC:

C09BX02

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

tbl flm 10x5 mg/5 mg (obal PP); tbl flm 30x5 mg/5 mg (obal PP); tbl flm 90(3x30)x5 mg/5 mg (obal PP)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

58 - HYPOTENSIVA

Żona terapewtika:

Perindopril a bisoprolol

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-02-15

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2022/05812-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRESTILOL 5 MG/5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
bizoprolólium-fumarát/perindoprilarginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prestilol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prestilol
3.
Ako užívať Prestilol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prestilol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRESTILOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Prestilol obsahuje dve liečivá, bizoprolólium-fumarát a
perindoprilarginín v jednej tablete:

Bizoprolólium-fumarát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
betablokátory.
Betablokátory spomaľujú srdcovú frekvenciu a robia srdce
výkonnejším v pumpovaní krvi
do celého tela.

Perindoprilarginín je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu
(ACE). Pôsobí
rozšírením krvných ciev, čo srdcu uľahčí prečerpávať krv
cez ne.
Prestilol sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) a/alebo stabilného chronického
srdcového zlyhávania (stav, keď srdce nie je schopné pumpovať
dostatok krvi, aby vyhovelo
potrebám tela, čo má za následok dýchavičnosť a opuch) a/alebo
na zníženie rizika srdcových
príhod, a

Karatteristiċi tal-prodott

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prestilol 5 mg/5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bizoprolólium-fumarátu
(množstvo zodpovedajúce 4,24 mg
bisoprololu) a 5 mg perindoprilarginínu (množstvo zodpovedajúce
3,395 mg perindoprilu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružovo-béžová podlhovastá dvojvrstvová filmom obalená tableta s
deliacou ryhou, 8,3 mm dlhá a 4,5 mm
široká s vyrazeným
na jednej strane a 5/5 na druhej strane.
Tableta Prestilol 5 mg/5 mg sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prestilol je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu
hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca (u
pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizáciou)
a/alebo stabilného chronického srdcového
zlyhávania so zníženou systolickou funkciou ľavej komory u
dospelých pacientov adekvátne kontrolovaných
bisoprololom a perindoprilom podávaných súbežne v rovnakých
dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklé dávkovanie je jedna tableta jedenkrát denne.
Pacienti majú byť stabilizovaní s bisoprololom a perindoprilom v
rovnakých dávkach najmenej 4 týždne.
Kombinácia fixnej dávky nie je vhodná na začiatočnú liečbu.
Pre pacientov stabilizovaných s bisoprololom 2,5 mg a perindoprilom
2,5 mg: jedna polovica tablety
5 mg/5 mg jedenkrát denne.
Ak sa vyžaduje zmena dávkovania, titrácia sa má vykonať s
jednotlivými zložkami.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2) _
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť odporúčaná dávka
Prestilolu 5 mg/5 mg založená na klírense
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
kreatinínu, ako je uvedené nižšie v tabuľke 1:
Tabuľka 1: úprava dávkovania