PRAMIPEXOLE ORION 1.1 Milligram Tablets

Country: Irlanda

Lingwa: Ingliż

Sors: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredjent attiv:

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Disponibbli minn:

Orion Corporation

INN (Isem Internazzjonali):

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dożaġġ:

1.1 Milligram

Għamla farmaċewtika:

Tablets

Tip ta 'preskrizzjoni:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Withdrawn

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

0000-00-00

Karatteristiċi tal-prodott

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1327/012/005
Case No: 2049379
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ORION CORPORATION
ORIONINTIE 1, FI-02200 ESPOO, FINLAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PRAMIPEXOLE ORION 1.1 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 19/03/2010 until 18/03/2015.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 05/05/2010_
_CRN 2049379_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pramipexole Orion 1.1 mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Pramipexole Orion 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, round, flat, scored on one side tablets bearing two parallel lines embossed on both sides of the score line
(diameter: 9mm approximately)
The tablet can be divided into equal halves. The two parallel lines do not act as break lines.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Pramipexole Orion is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone