Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend infectieus aviair bursitisvirus
Zoetis B.V.
QI01AD09
living infectious avian bursitisvirus
Lyofilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)
Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen
Nationaal
1993-09-20
BD/2022/REG NL 3907/zaak 921697 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 17 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC BURSINE 2, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3907; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC BURSINE 2, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3907, zoals aangevraagd d.d. 17 november 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC BURSINE 2, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, REG NL 3907 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC BURSINE 2, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, REG NL 3907 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 3907/zaak 921697 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 3907/zaak 921697 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac Bursine 2, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend geattenueerd aviaire infectieuze bursitis virus, stam Lukert: ≥ 10 4 3 TCID 50 * *TCID 50 = Tissue Culture Infective Dose 50% HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofil Aqra d-dokument sħiħ